Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antimikrobiell profylax för chockvågslitotripsi (SWL) för att minska urinvägsinfektion (UTI)

4 februari 2016 uppdaterad av: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie som bedömer effektiviteten av antimikrobiell profylax för extrakorporeal chockvågslitotripsi för att minska urinvägsinfektion

Syftet med denna forskningsstudie är att testa om administrering av en dos av ett antibiotikum före ett rutinmässigt chockvågslitotripsiförfarande är mer effektivt för att undvika urinvägsinfektioner jämfört med att inte ta ett antibiotikum. Detta är ett viktigt ämne att studera eftersom urinvägsinfektioner är en av de vanligaste komplikationerna efter denna procedur och det finns ingen tydlig standard för vård när det gäller användningen av antibiotika före proceduren. Våra studieresultat kommer att gynna framtida patienter antingen genom att minska frekvensen av infektioner eller minska användningen av onödiga antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för SWL på St. Joseph's Hospital;
  • 18 år eller äldre;
  • Villig och kan fylla i frågeformulär;
  • Villig att lämna in urinprov för analys på dag 7;
  • Kunna läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Pre-SWL urinanalys positiv för nitriter eller urinodling avslöjar >105 CFU/ml bakterier (positiv urinodling);
  • Tar antibiotika för UVI eller annan orsak;
  • Kräver ett antibiotikum efter SWL;
  • Misstänkt struvitsten (baserat på tidigare stenanalys, eller partiell staghorn);
  • Närvaro av nefrostomirör;
  • Kräver cystoskopi på dagen för SWL;
  • Kräver ureteral stent på dagen för SWL;
  • Närvaro av kvarvarande urinkateter eller vid regelbunden ren intermittent kateterisering (CIC);
  • Förekomst av urinavledning (dvs: ileal ledning);
  • Eventuell historia av urosepsis;
  • Känd allergisk reaktion mot ciprofloxacin/kinoloner;
  • Patient känd för att vara gravid;
  • Tidigare randomisering i denna studie;
  • Enligt urologens uppfattning ligger det inte i patientens bästa att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
5% dextros i vatten
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Läkemedel: Ciprofloxacin
En gång, 400 mg IV
Andra namn:
  • Ciprofloxacin hydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av antibiotikaprofylax på graden av urinvägsinfektion
Tidsram: Post SWL dag 7
Vårt primära resultat kommer att vara ett sammansatt effektmått som består av: Positiv post-SWL urinodling (≥ 105 kolonibildande enheter / milliliter (CFU/ml), symtom på cystit (definierat som nystartad brännande känsla eller smärta med tömning, frekvens, brådskande) , eller pyelonefrit eller urosepsis (sjukhusinläggning med feber ≥38,5 C).
Post SWL dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriuri efter SWL (≥105 cfu/ml)
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar
Symtom på cystit (nyuppkommen brännande känsla eller smärta med tömning, frekvens, brådska)
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar
Pyelonefrit eller urosepsis (sjukhusinläggning med feber ≥38,5C)
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar
Förändring i urinsymtompoäng (rapporteras som positivt eller negativt heltal)
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera