Eficacia de la profilaxis antimicrobiana para la litotricia por ondas de choque (SWL) en la reducción de la infección del tracto urinario (ITU)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la profilaxis antimicrobiana para la litotricia extracorpórea por ondas de choque en la reducción de la infección del tracto urinario
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la administración de una dosis de un antibiótico antes de un procedimiento de litotricia por ondas de choque de rutina es más eficaz para evitar cualquier infección urinaria en comparación con no tomar un antibiótico.
Este es un tema importante para estudiar porque las infecciones del tracto urinario son una de las complicaciones más comunes después de este procedimiento y no existe un estándar claro de atención con respecto al uso de antibióticos antes del procedimiento.
Los resultados de nuestro estudio beneficiarán a futuros pacientes ya sea al disminuir la tasa de infecciones o al disminuir el uso de antibióticos innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para SWL en St. Joseph's Hospital;
- 18 años de edad o más;
- Dispuesto y capaz de completar Cuestionarios;
- Dispuesto a enviar una muestra de orina para su análisis el día 7;
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- El análisis de orina previo a la LEOC positivo para nitritos o cultivo de orina revela >105 UFC/ml de bacterias (cultivo de orina positivo);
- Tomar antibióticos para UTI u otra causa;
- Requiere un antibiótico posterior a la LEOC;
- Sospecha de cálculo de estruvita (basado en análisis de cálculos previos o cuerno de ciervo parcial);
- Presencia de sonda de nefrostomía;
- Requerir una cistoscopia el día de la LEOC;
- Necesidad de stent ureteral el día de la LEOC;
- Presencia de catéter urinario permanente o en cateterismo intermitente limpio regular (CIC);
- Presencia de derivación urinaria (es decir, conducto ileal);
- Cualquier historial de urosepsis;
- Reacción alérgica conocida a la ciprofloxacina/quinolonas;
- Paciente que se sabe que está embarazada;
- Aleatorización previa en este ensayo;
- En opinión del urólogo, no conviene al paciente participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dextrosa al 5% en agua
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Comparador activo: Ciprofloxacina
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Una vez, 400 mg IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la profilaxis antibiótica en la tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Publicar SWL Día 7
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Nuestro resultado primario será un criterio de valoración compuesto compuesto por: Cultivo de orina post-LEOC positivo (≥ 105 unidades formadoras de colonias/mililitro (UFC/ml), síntomas de cistitis (definidos como sensación de ardor o dolor al orinar, polaquiuria, urgencia) de nueva aparición , o pielonefritis o urosepsis (ingreso hospitalario con fiebre ≥38,5 C).
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Publicar SWL Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bacteriuria post-LEOC (≥105 ufc/ml)
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Síntomas de cistitis (sensación de ardor de nueva aparición o dolor al orinar, polaquiuria, urgencia)
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Pielonefritis o urosepsis (ingreso hospitalario con fiebre ≥38,5C)
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Cambio en la puntuación de síntomas urinarios (informado como número entero positivo o negativo)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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7 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Urolitiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 103696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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