Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van antimicrobiële profylaxe voor schokgolflithotripsie (SWL) bij het verminderen van urineweginfectie (UTI)

4 februari 2016 bijgewerkt door: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van antimicrobiële profylaxe voor extracorporale schokgolflithotripsie bij het verminderen van urineweginfectie

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het toedienen van één dosis van een antibioticum vóór een routinematige schokgolflithotripsieprocedure effectiever is in het voorkomen van urineweginfecties dan het niet nemen van een antibioticum. Dit is een belangrijk onderwerp om te bestuderen, omdat urineweginfecties een van de meest voorkomende complicaties zijn na deze procedure en er geen duidelijke zorgstandaard bestaat met betrekking tot het gebruik van pre-procedure antibiotica. Onze studieresultaten zullen toekomstige patiënten ten goede komen, hetzij door het aantal infecties te verminderen, hetzij door het gebruik van onnodige antibiotica te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor SWL in het St. Joseph's Hospital;
  • 18 jaar of ouder;
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen;
  • Bereid om urinemonster in te dienen voor analyse op dag 7;
  • Engels kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-SWL urine-analyse positief voor nitrieten of urinekweek onthult >105 CFU/ml bacteriën (positieve urinekweek);
  • Antibiotica nemen voor UTI of andere oorzaak;
  • Vereist een antibioticum na SWL;
  • Vermoedelijke struvietsteen (gebaseerd op eerdere steenanalyse, of gedeeltelijke hertshoorn);
  • Aanwezigheid van nefrostomiebuis;
  • Cystoscopie vereisen op de dag van SWL;
  • Ureterale stent nodig op de dag van SWL;
  • Aanwezigheid van een verblijfskatheter of bij regelmatige schone intermitterende katheterisatie (CIC);
  • Aanwezigheid van urine-omleiding (d.w.z.: kronkeldarmkanaal);
  • Elke voorgeschiedenis van urosepsis;
  • Bekende allergische reactie op ciprofloxacine/chinolonen;
  • Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is;
  • Eerdere randomisatie in deze studie;
  • Volgens de uroloog is deelname niet in het belang van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
5% Druivensuiker in water
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Een keer, 400 mg IV
Andere namen:
  • Ciprofloxacine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van antibiotische profylaxe op de snelheid van urineweginfectie
Tijdsspanne: Na SWL Dag 7
Onze primaire uitkomst zal een samengesteld eindpunt zijn dat bestaat uit: positieve post-SWL-urinekweek (≥ 105 kolonievormende eenheden/milliliter (CFU/ml), symptomen van cystitis (gedefinieerd als nieuw beginnend branderig gevoel of pijn met mictie, frequentie, urgentie) of pyelonefritis of urosepsis (ziekenhuisopname met koorts ≥ 38,5 C).
Na SWL Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriurie post-SWL (≥105 kve/ml)
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Symptomen van cystitis (nieuw beginnend branderig gevoel of pijn met mictie, frequentie, urgentie)
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Pyelonefritis of urosepsis (ziekenhuisopname met koorts ≥38,5C)
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Verandering in Urinary Symptom Score (gerapporteerd als positief of negatief geheel getal)
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
7 - 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren