Efficacia della profilassi antimicrobica per la litotripsia ad onde d'urto (SWL) sulla riduzione delle infezioni delle vie urinarie (UTI)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della profilassi antimicrobica per la litotripsia extracorporea con onde d'urto sulla riduzione delle infezioni delle vie urinarie
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la somministrazione di una dose di un antibiotico prima di una procedura di litotripsia ad onde d'urto di routine sia più efficace nell'evitare qualsiasi infezione urinaria rispetto alla mancata assunzione di un antibiotico.
Questo è un argomento importante da studiare perché le infezioni del tratto urinario sono una delle complicanze più comuni dopo questa procedura e non esiste uno standard di cura chiaro per quanto riguarda l'uso di antibiotici pre-procedura.
I risultati del nostro studio andranno a beneficio dei futuri pazienti riducendo il tasso di infezioni o diminuendo l'uso di antibiotici non necessari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per SWL al St. Joseph's Hospital;
- 18 anni o più;
- Disponibilità e capacità di completare i questionari;
- Disposto a inviare un campione di urina per l'analisi al giorno 7;
- In grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- L'analisi delle urine pre-SWL positiva per nitriti o urinocoltura rivela >105 CFU/ml di batteri (urinocoltura positiva);
- Assunzione di antibiotici per UTI o altra causa;
- Richiede un SWL post antibiotico;
- Sospetto calcolo di struvite (basato su precedenti analisi del calcolo o parziale corno di cervo);
- Presenza di tubo nefrostomico;
- Richiesta di cistoscopia il giorno dell'SWL;
- Richiedere lo stent ureterale il giorno dell'SWL;
- Presenza di catetere urinario a permanenza o su regolare cateterismo intermittente pulito (CIC);
- Presenza di diversione urinaria (es: condotto ileale);
- Qualsiasi storia di urosepsi;
- Reazione allergica nota alla ciprofloxacina/chinoloni;
- Paziente nota per essere incinta;
- Precedente randomizzazione in questo studio;
- Secondo l'urologo, non è nell'interesse del paziente partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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5% Destrosio in acqua
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Comparatore attivo: Ciprofloxacina
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Una volta, 400 mg EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della profilassi antibiotica sul tasso di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Post SWL giorno 7
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Il nostro risultato primario sarà un endpoint composito composto da: urinocoltura positiva post-SWL (≥ 105 unità formanti colonia / millilitro (CFU/ml), sintomi di cistite (definiti come sensazione di bruciore o dolore di nuova insorgenza con minzione, frequenza, urgenza) , o pielonefrite o urosepsi (ricovero ospedaliero con febbre ≥38,5 C).
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Post SWL giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Batteriuria post-SWL (≥105 cfu/ml)
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Sintomi di cistite (sensazione di bruciore o dolore di nuova insorgenza con minzione, frequenza, urgenza)
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Pielonefrite o urosepsi (ricovero ospedaliero con febbre ≥38,5°C)
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Variazione del punteggio dei sintomi urinari (riportato come numero intero positivo o negativo)
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
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7 - 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Urolitiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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