Eficácia da profilaxia antimicrobiana para litotripsia por ondas de choque (SWL) na redução da infecção do trato urinário (ITU)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hassan Razvi, Lawson Health Research Institute
Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da profilaxia antimicrobiana para litotripsia extracorpórea por ondas de choque na redução da infecção do trato urinário
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a administração de uma dose de antibiótico antes de um procedimento de rotina de litotripsia por ondas de choque é mais eficaz para evitar infecções urinárias em comparação com a não ingestão de antibióticos.
Este é um tópico importante a ser estudado porque as infecções do trato urinário são uma das complicações mais comuns após este procedimento e não há um padrão claro de cuidado em relação ao uso de antibióticos pré-procedimento.
Os resultados do nosso estudo beneficiarão pacientes futuros, diminuindo a taxa de infecções ou diminuindo o uso de antibióticos desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para SWL no St. Joseph's Hospital;
- 18 anos de idade ou mais;
- Disposto e capaz de preencher questionários;
- Disposto a enviar amostra de urina para análise no dia 7;
- Saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Análise de urina pré-SWL positiva para nitritos ou urocultura revela >105 UFC/ml de bactérias (urocultura positiva);
- Tomar antibióticos para ITU ou outra causa;
- Requer um antibiótico pós SWL;
- Suspeita de cálculo de estruvita (com base em análise prévia de cálculo ou chifre de veado parcial);
- Presença de tubo de nefrostomia;
- Exigir cistoscopia no dia da LECO;
- Necessitando de stent ureteral no dia da LECO;
- Presença de sonda vesical de demora ou em cateterismo intermitente (CIL) limpo regular;
- Presença de desvio urinário (ie: conduto ileal);
- Qualquer história de urosepse;
- Reação alérgica conhecida a ciprofloxacina/quinolonas;
- Paciente sabidamente grávida;
- Randomização prévia neste estudo;
- Na opinião do urologista, não é do interesse do paciente participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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5% de dextrose em água
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Comparador Ativo: Ciprofloxacino
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Uma vez, 400 mg IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da profilaxia antibiótica na taxa de infecção do trato urinário
Prazo: Pós SWL Dia 7
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Nosso desfecho primário será um desfecho composto composto por: Cultura de urina pós-LCO positiva (≥ 105 unidades formadoras de colônias/mililitro (CFU/ml), sintomas de cistite (definidos como sensação de queimação ou dor com micção, frequência, urgência) , ou pielonefrite ou urossepse (admissão hospitalar com febre ≥38,5 C).
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Pós SWL Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bacteriúria pós-SWL (≥105 cfu/ml)
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Sintomas de cistite (nova sensação de queimação ou dor com micção, frequência, urgência)
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Pielonefrite ou urossepse (admissão hospitalar com febre ≥38,5C)
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Alteração na pontuação de sintomas urinários (relatada como número inteiro positivo ou negativo)
Prazo: 7 - 14 dias
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7 - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Western University & Lawson Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Urolitíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 103696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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