ヒト頸動脈プラークにおけるインドシアニングリーン蛍光の取り込み (BRIGHT-CEA)
2017年1月31日 更新者：Farouc Amin Jaffer、Massachusetts General Hospital
ヒト頸動脈プラークにおけるインドシアニングリーン蛍光の取り込み -- パイロット研究
これは、臨床的に指示された標準治療の頸動脈内膜切除術を受けている 9 人の患者のパイロット研究になります。 9 人の患者は、静脈内ボーラスとして 0.25 mg/kg (最大 25 mg) の用量でインドシアニン グリーン (ICG) の注射を受けます。
動脈内膜切除術の直後に、切除標本を通常の生理食塩水に浸します。 Ex vivo 蛍光反射イメージング (FRI) と免疫組織化学が行われます。
研究者らは、対照と比較して、ICG を注射した患者は、プラーク領域内の ex vivo および顕微鏡 ICG 蛍光シグナルの増加を示すと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マサチューセッツ総合病院で選択的頸動脈内膜切除術が予定されている連続した患者
- 年齢 > 18 歳。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- -ヨウ化物アレルギーの病歴
- -腎不全の病歴（推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分/ 1.73） m2)
- 肝不全の病歴
- -出血素因の病歴
- -過去3か月間の脳血管障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- シーフードアレルギーのHx
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーンの注入
頸動脈内膜切除術前のインドシアニングリーンの注射。
その後の頸動脈組織分析を伴う手術中の標本の収集。
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注射用インドシアニングリーン（ICG）、0.25mg/kg 静脈内。
頸動脈内膜切除術の約 30 ～ 60 分前に、最大 25mg を投与します。
他の名前：
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介入なし：注射なし
頸動脈内膜切除術前の注射はありません。
その後の頸動脈組織分析を伴う手術中の標本の収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラークにおけるインドシアニングリーンの組織取り込み
時間枠：頸動脈内膜切除後3ヶ月以内
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蛍光顕微鏡を使用して頸動脈内膜切除後のヒト頸動脈標本におけるインドシアニン グリーンの組織分布を特徴付ける
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頸動脈内膜切除後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーンの取り込みと頸動脈プラークの組織学との関係
時間枠：頸動脈内膜切除後3ヶ月以内
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組織病理学を用いた頸動脈内膜切除後のヒト頸動脈標本におけるインドシアニングリーンの組織分布の分析
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頸動脈内膜切除後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farouc A Jaffer, MD PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P000895
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