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Indocyaningrün-Fluoreszenzaufnahme in Plaque der menschlichen Halsschlagader (BRIGHT-CEA)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Aufnahme von grüner Indocyanin-Fluoreszenz in Plaque der menschlichen Halsschlagader – eine Pilotstudie

Dies wird eine Pilotstudie mit 9 Patienten sein, die sich einer klinisch indizierten Karotis-Endarteriektomie unterziehen. Die neun Patienten erhalten eine Injektion von Indocyaningrün (ICG) in einer Dosis von 0,25 mg/kg (maximal 25 mg) als intravenösen Bolus.

Unmittelbar nach der Endarteriektomie wird die resezierte Probe in normale Kochsalzlösung getaucht. Ex-vivo-Fluoreszenz-Reflexions-Imaging (FRI) und Immunhistochemie werden durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass ICG-injizierte Patienten im Vergleich zu Kontrollen ein erhöhtes Ex-vivo- und mikroskopisches ICG-Fluoreszenzsignal innerhalb von Plaquebereichen zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die für eine elektive Endarteriektomie der Halsschlagader im Massachusetts General Hospital vorgesehen sind
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Jede Jodidallergie in der Vorgeschichte
  • Nierenversagen in der Vorgeschichte (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Jede Vorgeschichte von Leberversagen
  • Jegliche Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Jegliche Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hx Meeresfrüchteallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Indocyaningrün
Injektion von Indocyaningrün vor einer Karotisendarteriektomie. Probenentnahme während der Operation mit anschließender Karotisgewebeanalyse.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün (ICG) zur Injektion, 0,25 mg/kg intravenös. Etwa 30-60 Minuten vor der Karotisendarteriektomie werden maximal 25 mg gegeben
Andere Namen:
  • FDA-Antragsnummer (ANDA) 040811
Kein Eingriff: Keine Injektion
Keine Injektion vor einer Karotisendarteriektomie. Probenentnahme während der Operation mit anschließender Karotisgewebeanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeaufnahme von Indocyaningrün in Karotisplaque
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Karotisendarteriektomie
Charakterisieren Sie die Gewebeverteilung von Indocyaningrün in Proben der menschlichen Halsschlagader nach der Halsschlagader-Endarteriektomie mithilfe der Fluoreszenzmikroskopie
innerhalb von 3 Monaten nach Karotisendarteriektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der Aufnahme von Indocyaningrün zur Carotis-Plaque-Histologie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Karotisendarteriektomie
Analyse der Gewebeverteilung von Indocyaningrün in Proben der menschlichen Halsschlagader nach Halsschlagader-Endarteriektomie unter Verwendung von Histopathologie
innerhalb von 3 Monaten nach Karotisendarteriektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000895

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