Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn fluorescensoptagelse i human carotis arterie plak (BRIGHT-CEA)

31. januar 2017 opdateret af: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Indocyanin grøn fluorescensoptagelse i human carotis arterie plak -- en pilotundersøgelse

Dette vil være et pilotstudie af 9 patienter, der gennemgår standard-of-care klinisk indiceret carotis endarterektomi. De ni patienter vil modtage en injektion af Indocyanine Green (ICG) i en dosis på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg) som en intravenøs bolus.

Umiddelbart efter endarterektomi vil den resekerede prøve blive nedsænket i normalt saltvand. Ex vivo fluorescensreflektansbilleddannelse (FRI) og immunhistokemi vil blive udført.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontroller vil ICG-injicerede patienter demonstrere øget ex vivo og mikroskopisk ICG-fluorescenssignal inden for plakområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter planlagt til elektiv carotis-endarterektomi på Massachusetts General Hospital
  • Alder > 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Enhver historie med jodidallergi
  • Enhver historie med nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
  • Enhver historie med leversvigt
  • Enhver historie med blødende diatese
  • Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke i de foregående 3 måneder
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Hx af skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af Indocyanine Green
Injektion af Indocyanine Green før carotis-endarterektomioperation. Indsamling af prøve under operation med efterfølgende carotisvævsanalyse.
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyaningrøn (ICG) til injektion, 0,25 mg/kg intravenøst. Der gives maksimalt 25 mg ca. 30-60 minutter før carotis endarterektomi
Andre navne:
  • FDA-ansøgning nr. (ANDA) 040811
Ingen indgriben: Ingen injektion
Ingen injektion før carotis endarterektomi operation. Indsamling af prøve under operation med efterfølgende carotisvævsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsoptagelse af indocyaningrøn i carotis plaque
Tidsramme: inden for 3 måneder efter carotis endarterektomi
Karakteriser vævsfordeling af indocyaningrøn i humane carotisarterieprøver efter carotisendarterektomi ved hjælp af fluorescensmikrokopi
inden for 3 måneder efter carotis endarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem indocyaningrønt optagelse og carotis plaque histologi
Tidsramme: inden for 3 måneder efter carotis endarterektomi
Analyse af vævsfordeling af indocyaningrønt i humane carotisarterieprøver efter carotisendarterektomi ved hjælp af histopatologi
inden for 3 måneder efter carotis endarterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000895

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner