Absorption de fluorescence verte d'indocyanine dans la plaque de l'artère carotide humaine (BRIGHT-CEA)
31 janvier 2017 mis à jour par: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital
Absorption de la fluorescence du vert d'indocyanine dans la plaque de l'artère carotide humaine - Une étude pilote
Il s'agira d'une étude pilote portant sur 9 patients subissant une endartériectomie carotidienne standard indiquée sur le plan clinique. Les neuf patients recevront une injection de vert d'indocyanine (ICG) à la dose de 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) en bolus intraveineux.
Immédiatement après l'endartériectomie, le spécimen réséqué sera immergé dans une solution saline normale. L'imagerie par réflectance de fluorescence (FRI) ex vivo et l'immunohistochimie seront réalisées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux témoins, les patients ayant reçu une injection d'ICG présenteront un signal de fluorescence ICG ex vivo et microscopique accru dans les zones de plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs programmés pour une endartériectomie carotidienne élective au Massachusetts General Hospital
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Tout antécédent d'allergie à l'iodure
- Tout antécédent d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2)
- Tout antécédent d'insuffisance hépatique
- Tout antécédent de diathèse hémorragique
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédents
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Hx d'allergie aux fruits de mer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Vert d'Indocyanine
Injection de vert d'indocyanine avant la chirurgie d'endartériectomie carotidienne.
Collecte d'échantillons pendant la chirurgie avec analyse ultérieure du tissu carotidien.
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Vert d'indocyanine (ICG) pour injection, 0,25 mg/kg par voie intraveineuse.
Un maximum de 25 mg est administré, environ 30 à 60 minutes avant l'endartériectomie carotidienne
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'injection
Aucune injection avant la chirurgie d'endartériectomie carotidienne.
Collecte d'échantillons pendant la chirurgie avec analyse ultérieure du tissu carotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption tissulaire du vert d'indocyanine dans la plaque carotide
Délai: dans les 3 mois après endartériectomie carotidienne
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Caractériser la distribution tissulaire du vert d'indocyanine dans des échantillons d'artère carotide humaine après endartériectomie carotidienne à l'aide d'une microcopie à fluorescence
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dans les 3 mois après endartériectomie carotidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre l'absorption du vert d'indocyanine et l'histologie de la plaque carotidienne
Délai: dans les 3 mois après endartériectomie carotidienne
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Analyse de la distribution tissulaire du vert d'indocyanine dans des échantillons d'artère carotide humaine après endartériectomie carotidienne à l'aide de l'histopathologie
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dans les 3 mois après endartériectomie carotidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Athérosclérose
- Plaque athérosclérotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000895
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