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Assorbimento della fluorescenza verde indocianina nella placca dell'arteria carotide umana (BRIGHT-CEA)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Assorbimento della fluorescenza del verde indocianina nella placca dell'arteria carotidea umana - Uno studio pilota

Questo sarà uno studio pilota su 9 pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea standard di cura clinicamente indicata. I nove pazienti riceveranno un'iniezione di verde indocianina (ICG) alla dose di 0,25 mg/kg (massimo 25 mg) come bolo endovenoso.

Immediatamente dopo l'endoarteriectomia, il campione resecato verrà immerso in soluzione fisiologica normale. Verranno eseguite immagini ex vivo in riflettanza di fluorescenza (FRI) e immunoistochimica.

I ricercatori ipotizzano che rispetto ai controlli, i pazienti iniettati con ICG dimostreranno un aumento del segnale di fluorescenza ICG ex vivo e microscopico all'interno delle aree della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi in ​​attesa di endarterectomia carotidea elettiva presso il Massachusetts General Hospital
  • Età > 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Qualsiasi storia di allergia allo ioduro
  • Qualsiasi storia di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min/1,73 mq)
  • Qualsiasi storia di insufficienza epatica
  • Qualsiasi storia di diatesi emorragica
  • Qualsiasi storia di incidente vascolare cerebrale nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Hx di allergia ai frutti di mare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di verde indocianina
Iniezione di verde indocianina prima dell'intervento di endarterectomia carotidea. Raccolta del campione durante l'intervento chirurgico con successiva analisi del tessuto carotideo.
Droga: Verde indocianina
Verde indocianina (ICG) per iniezione, 0,25 mg/kg per via endovenosa. Viene somministrato un massimo di 25 mg, circa 30-60 minuti prima dell'endoarterectomia carotidea
Altri nomi:
  • Domanda FDA n. (ANDA) 040811
Nessun intervento: Nessuna iniezione
Nessuna iniezione prima dell'intervento di endarterectomia carotidea. Raccolta del campione durante l'intervento chirurgico con successiva analisi del tessuto carotideo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento tissutale del verde indocianina nella placca carotidea
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'endoarteriectomia carotidea
Caratterizzare la distribuzione tissutale del verde indocianina in campioni di arteria carotidea umana dopo endoarterectomia carotidea mediante microcopia a fluorescenza
entro 3 mesi dall'endoarteriectomia carotidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'assorbimento del verde indocianina e l'istologia della placca carotidea
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'endoarteriectomia carotidea
Analisi della distribuzione tissutale del verde indocianina in campioni di arteria carotidea umana dopo endoarterectomia carotidea mediante istopatologia
entro 3 mesi dall'endoarteriectomia carotidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000895

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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