Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin grønn fluorescensopptak i menneskelig carotisarterieplakk (BRIGHT-CEA)

31. januar 2017 oppdatert av: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Indocyanin grønn fluorescensopptak i menneskelig carotisarterieplakk -- en pilotstudie

Dette vil være en pilotstudie av 9 pasienter som gjennomgår standard-of-care klinisk indisert carotis endarterektomi. De ni pasientene vil få en injeksjon med Indocyanine green (ICG) i en dose på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg) som en intravenøs bolus.

Umiddelbart etter endarterektomi vil den resekerte prøven nedsenkes i vanlig saltvann. Ex vivo fluorescensreflektansavbildning (FRI) og immunhistokjemi vil bli utført.

Etterforskerne antar at sammenlignet med kontroller, vil ICG-injiserte pasienter demonstrere økt ex vivo og mikroskopisk ICG-fluorescenssignal innenfor områder med plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter planlagt for elektiv karotis endarterektomi ved Massachusetts General Hospital
  • Alder > 18 år.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Enhver historie med jodidallergi
  • Enhver historie med nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
  • Enhver historie med leversvikt
  • Enhver historie med blødende diatese
  • Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke i de foregående 3 månedene
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Hx av sjømatallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av Indocyanine Green
Injeksjon av Indocyanine Green før carotis endarterektomi kirurgi. Samling av prøve under operasjon med påfølgende carotisvevsanalyse.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyaningrønn (ICG) til injeksjon, 0,25 mg/kg intravenøst. Maksimalt 25 mg gis, ca. 30-60 minutter før karotis endarterektomi
Andre navn:
  • FDA-søknad nr. (ANDA) 040811
Ingen inngripen: Ingen injeksjon
Ingen injeksjon før carotis endarterektomi kirurgi. Samling av prøve under operasjon med påfølgende carotisvevsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsopptak av indocyaningrønt i carotis plakk
Tidsramme: innen 3 måneder etter karotis endarterektomi
Karakteriser vevsdistribusjon av indocyaningrønt i humane carotisarterieprøver etter carotisendarterektomi ved bruk av fluorescensmikrokopi
innen 3 måneder etter karotis endarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom indocyaningrønt opptak og carotis plakk histologi
Tidsramme: innen 3 måneder etter karotis endarterektomi
Analyse av vevsfordeling av indocyaningrønt i humane carotisarterieprøver etter carotisendarterektomi ved bruk av histopatologi
innen 3 måneder etter karotis endarterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000895

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere