Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение индоцианина зеленой флуоресценции бляшкой сонной артерии человека (BRIGHT-CEA)

31 января 2017 г. обновлено: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Поглощение индоцианина зеленой флуоресценции бляшками сонных артерий человека — экспериментальное исследование

Это будет пилотное исследование 9 пациентов, перенесших стандартную клиническую каротидную эндартерэктомию. Девять пациентов получат инъекцию индоцианина зеленого (ICG) в дозе 0,25 мг/кг (максимум 25 мг) в виде внутривенного болюса.

Сразу после эндартерэктомии резецированный образец погружают в физиологический раствор. Будут выполнены флуоресцентная отражательная визуализация ex vivo (FRI) и иммуногистохимия.

Исследователи предполагают, что по сравнению с контрольной группой пациенты, которым вводили ICG, будут демонстрировать повышенный ex vivo и микроскопический сигнал флуоресценции ICG в областях зубного налета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, которым назначена плановая каротидная эндартерэктомия в больнице общего профиля Массачусетса
  • Возраст > 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Любая история аллергии на йод
  • Любая почечная недостаточность в анамнезе (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин/1,73). м2)
  • Любая история печеночной недостаточности
  • Любая история геморрагического диатеза
  • Любая история нарушения мозгового кровообращения в предшествующие 3 месяца
  • Беременные или кормящие самки.
  • Hx аллергии на морепродукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция индоцианина зеленого
Инъекция индоцианина зеленого перед каротидной эндартерэктомией. Сбор образца во время операции с последующим анализом ткани сонной артерии.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Индоцианин зеленый (ICG) для инъекций, 0,25 мг/кг внутривенно. Вводится максимум 25 мг примерно за 30-60 минут до каротидной эндартерэктомии.
Другие имена:
  • Заявка FDA № (ANDA) 040811
Без вмешательства: Без инъекции
Никаких инъекций перед каротидной эндартерэктомией. Сбор образца во время операции с последующим анализом ткани сонной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение тканями индоцианина зеленого каротидными бляшками
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после каротидной эндартерэктомии
Охарактеризовать распределение индоцианина зеленого в тканях образцов сонных артерий человека после каротидной эндартерэктомии с использованием флуоресцентной микроскопии.
в течение 3 месяцев после каротидной эндартерэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь поглощения индоцианина зеленого с гистологией каротидной бляшки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после каротидной эндартерэктомии
Анализ тканевого распределения индоцианина зеленого в образцах сонных артерий человека после каротидной эндартерэктомии с использованием гистопатологии
в течение 3 месяцев после каротидной эндартерэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000895

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться