Captação de Fluorescência de Indocianina Verde em Placa de Artéria Carótida Humana (BRIGHT-CEA)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital
Absorção de fluorescência de indocianina verde na placa da artéria carótida humana - um estudo piloto
Este será um estudo piloto de 9 pacientes submetidos a endarterectomia carotídea clinicamente indicada. Os nove pacientes receberão uma injeção de indocianina verde (ICG) na dose de 0,25 mg/kg (máximo de 25 mg) em bolus intravenoso.
Imediatamente após a endarterectomia, a amostra ressecada será imersa em solução salina normal. Serão realizadas imagens de refletância de fluorescência ex vivo (FRI) e imuno-histoquímica.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os controles, os pacientes injetados com ICG demonstrarão sinal de fluorescência de ICG ex vivo e microscópico dentro das áreas da placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos agendados para endarterectomia carotídea eletiva no Massachusetts General Hospital
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Qualquer história de alergia ao iodo
- Qualquer história de insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
- Qualquer história de insuficiência hepática
- Qualquer história de diátese hemorrágica
- Qualquer história de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- História de alergia a frutos do mar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de indocianina verde
Injeção de indocianina verde antes da cirurgia de endarterectomia carotídea.
Coleta de espécime durante a cirurgia com posterior análise do tecido carotídeo.
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Indocianina verde (ICG) para injeção, 0,25mg/kg por via intravenosa.
É administrado um máximo de 25 mg, aproximadamente 30-60 minutos antes da endarterectomia carotídea
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem injeção
Nenhuma injeção antes da cirurgia de endarterectomia carotídea.
Coleta de espécime durante a cirurgia com posterior análise do tecido carotídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção tecidual de indocianina verde na placa carotídea
Prazo: dentro de 3 meses após a endarterectomia carotídea
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Caracterizar a distribuição tecidual de verde de indocianina em espécimes de artéria carótida humana após endarterectomia carotídea usando microcópia de fluorescência
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dentro de 3 meses após a endarterectomia carotídea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação da absorção de indocianina verde com a histologia da placa carotídea
Prazo: dentro de 3 meses após a endarterectomia carotídea
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Análise da distribuição tecidual de verde de indocianina em espécimes de artéria carótida humana após endarterectomia carotídea usando histopatologia
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dentro de 3 meses após a endarterectomia carotídea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Aterosclerose
- Placa Aterosclerótica
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000895
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