Absorpce indocyaninové zelené fluorescence v plaku lidské krční tepny (BRIGHT-CEA)
31. ledna 2017 aktualizováno: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital
Absorpce indocyaninové zelené fluorescence v plaku lidské karotidové tepny - pilotní studie
Půjde o pilotní studii 9 pacientů podstupujících standardní péči klinicky indikovanou karotidovou endarterektomii. Devět pacientů dostane injekci indocyaninové zeleně (ICG) v dávce 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) jako intravenózní bolus.
Ihned po endarterektomii bude resekovaný vzorek ponořen do normálního fyziologického roztoku. Bude provedeno ex vivo fluorescenční reflektanční zobrazování (FRI) a imunohistochemie.
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolami budou pacienti s injekcí ICG vykazovat zvýšený ex vivo a mikroskopický fluorescenční signál ICG v oblastech plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na elektivní karotidovou endarterektomii v Massachusetts General Hospital
- Věk > 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Jakákoli anamnéza alergie na jodid
- Jakákoli anamnéza selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
- Jakákoli anamnéza selhání jater
- Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy
- Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody v předchozích 3 měsících
- Březí nebo kojící samice.
- Hx alergie na mořské plody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Indocyanine Green
Injekce Indocyanine Green před operací karotické endarterektomie.
Odběr vzorku během operace s následnou analýzou karotidové tkáně.
|
Indocyaninová zeleň (ICG) pro injekci, 0,25 mg/kg intravenózně.
Podává se maximálně 25 mg, přibližně 30-60 minut před karotidovou endarterektomií
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná injekce
Žádná injekce před operací karotické endarterektomie.
Odběr vzorku během operace s následnou analýzou karotidové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání indocyaninové zeleně tkání v karotickém plaku
Časové okno: do 3 měsíců po karotické endarterektomii
|
Charakterizujte tkáňovou distribuci indocyaninové zeleně ve vzorcích lidské karotické tepny po karotické endarterektomii pomocí fluorescenční mikroskopie
|
do 3 měsíců po karotické endarterektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah vychytávání indocyaninové zeleně k histologii karotického plaku
Časové okno: do 3 měsíců po karotické endarterektomii
|
Analýza tkáňové distribuce indocyaninové zeleně ve vzorcích lidské karotické tepny po karotické endarterektomii pomocí histopatologie
|
do 3 měsíců po karotické endarterektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000895
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .