Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianine zöld fluoreszcencia felvétele a humán carotis artéria plakkjában (BRIGHT-CEA)

2017. január 31. frissítette: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Az indocianin zöld fluoreszcencia felvétele az emberi nyaki verőér plakkjában – kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti vizsgálat 9 olyan betegen, akiknek klinikailag javallott carotis endarterectomiája történik. A kilenc beteg Indocyanine green (ICG) injekciót kap 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) dózisban intravénás bólusként.

Közvetlenül az endarterectomiát követően a reszekált mintát normál sóoldatba merítik. Ex vivo fluoreszcens reflexiós képalkotást (FRI) és immunhisztokémiát végeznek.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kontrollokhoz képest az ICG-injekciót kapott betegek fokozott ex vivo és mikroszkopikus ICG fluoreszcencia jelet mutatnak a plakk területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek elektív carotis endarterectomiát terveznek a Massachusetts General Hospitalban
  • Életkor > 18 év.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Bármilyen anamnézisben szereplő jodid allergia
  • Bármilyen anamnézisben szereplő veseelégtelenség (becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <50 ml/perc/1,73 m2)
  • Bármilyen májelégtelenség anamnézisében
  • Bármilyen vérzéses diathesis anamnézisében
  • Bármilyen agyi érrendszeri baleset az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Hx tenger gyümölcsei allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocyanine Green injekciója
Indocyanine Green injekció a carotis endarterectomiás műtét előtt. Mintavétel a műtét során, majd a nyaki carotis szövet elemzése.
Drog: Indocianin zöld
Indocianin zöld (ICG) injekcióhoz, 0,25 mg/kg intravénásan. Maximum 25 mg adható, körülbelül 30-60 perccel a carotis endarterectomia előtt
Más nevek:
  • FDA bejelentési szám (ANDA) 040811
Nincs beavatkozás: Nincs injekció
Nincs injekció a carotis endarterectomiás műtét előtt. Mintavétel a műtét során, majd a nyaki carotis szövet elemzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indocianin zöld szöveti felvétele a carotis plakkból
Időkeret: carotis endarterectomiát követő 3 hónapon belül
Jellemezze az indocianin zöld szöveti eloszlását humán nyaki artéria mintákban carotis endarterectomia után fluoreszcens mikrokópia segítségével
carotis endarterectomiát követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indocianin zöld felvételének kapcsolata a carotis plakk szövettanával
Időkeret: carotis endarterectomiát követő 3 hónapon belül
Az indocianin zöld szöveti eloszlásának elemzése humán nyaki artéria mintákban carotis endarterectomia után hisztopatológiai módszerrel
carotis endarterectomiát követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P000895

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel