Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine groene fluorescentie opname in menselijke halsslagaderplaque (BRIGHT-CEA)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Opname van indocyanine groene fluorescentie in menselijke halsslagaderplaque - een pilotstudie

Dit zal een pilootstudie zijn van 9 patiënten die een klinisch geïndiceerde carotis-endarteriëctomie volgens de standaardbehandeling ondergaan. De negen patiënten krijgen een injectie met Indocyanine groen (ICG) in een dosis van 0,25 mg/kg (maximaal 25 mg) als een intraveneuze bolus.

Onmiddellijk na endarteriëctomie wordt het gereseceerde monster ondergedompeld in normale zoutoplossing. Ex vivo fluorescentie-reflectiebeeldvorming (FRI) en immunohistochemie zullen worden uitgevoerd.

De onderzoekers veronderstellen dat ICG-geïnjecteerde patiënten in vergelijking met controles een verhoogd ex vivo en microscopisch ICG-fluorescentiesignaal zullen vertonen in gebieden met plaque.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten gepland voor electieve halsslagader-endarteriëctomie in het Massachusetts General Hospital
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Elke geschiedenis van jodide-allergie
  • Elke voorgeschiedenis van nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²)
  • Elke voorgeschiedenis van leverfalen
  • Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Elke voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident in de voorgaande 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Hx van zeevruchtenallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van indocyaninegroen
Injectie van Indocyanine Green voorafgaand aan een carotis-endarteriëctomie-operatie. Verzameling van het monster tijdens de operatie met daaropvolgende carotisweefselanalyse.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Indocyaninegroen (ICG) voor injectie, 0,25 mg/kg intraveneus. Er wordt maximaal 25 mg gegeven, ongeveer 30-60 minuten vóór halsslagader-endarteriëctomie
Andere namen:
  • FDA aanvraagnummer (ANDA) 040811
Geen tussenkomst: Geen injectie
Geen injectie voorafgaand aan een carotis-endarteriëctomie-operatie. Verzameling van het monster tijdens de operatie met daaropvolgende carotisweefselanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselopname van indocyaninegroen in halsslagaderplaque
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na halsslagader-endarteriëctomie
Karakteriseren van de weefseldistributie van indocyaninegroen in specimens van de menselijke halsslagader na halsslagader-endarteriëctomie met behulp van fluorescentiemicroscopie
binnen 3 maanden na halsslagader-endarteriëctomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de opname van indocyaninegroen en de histologie van plaque in de halsslagader
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na halsslagader-endarteriëctomie
Analyse van de weefseldistributie van indocyaninegroen in menselijke halsslagadermonsters na halsslagader-endarteriëctomie met behulp van histopathologie
binnen 3 maanden na halsslagader-endarteriëctomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000895

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren