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인간 경동맥 플라크의 인도시아닌 녹색 형광 흡수 (BRIGHT-CEA)

2017년 1월 31일 업데이트: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

인간 경동맥 플라크의 인도시아닌 녹색 형광 흡수 - 파일럿 연구

이것은 임상적으로 표시된 경동맥 내막 절제술을 받는 표준 치료를 받는 9명의 환자에 대한 파일럿 연구입니다. 9명의 환자는 Indocyanine green(ICG)을 0.25mg/kg(최대 25mg) 정맥주사로 투여받게 된다.

동맥내막절제술 직후 절제된 검체를 생리 식염수에 담급니다. 생체외 형광 반사 이미징(FRI) 및 면역조직화학을 수행할 것입니다.

연구자들은 대조군에 비해 ICG 주사 환자가 플라크 영역 내에서 증가된 체외 및 현미경적 ICG 형광 신호를 나타낼 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Massachusetts General Hospital에서 선택적 경동맥 내막절제술이 예정된 연속 환자
  • 연령 > 18세.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 요오드화물 알레르기 병력
  • 신부전 병력(추정 사구체 여과율(eGFR) <50 ml/min/1.73 m2)
  • 간부전 병력
  • 출혈 체질의 병력
  • 지난 3개월 동안 뇌혈관 사고의 모든 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • Hx 해산물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린 주입
경동맥 내막절제 수술 전 인도시아닌 그린 주사. 후속 경동맥 조직 분석과 함께 수술 중 표본 수집.
의약품: 인도시아닌 그린
주사용 인도시아닌 그린(ICG), 0.25mg/kg 정맥 주사. 경동맥 내막절제술 약 30-60분 전에 최대 25mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • FDA 신청 번호(ANDA) 040811
간섭 없음: 주사 없음
경동맥 내막절제 수술 전에는 주사하지 않습니다. 후속 경동맥 조직 분석과 함께 수술 중 표본 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 플라크에서 인도시아닌 그린의 조직 흡수
기간: 경동맥 내막절제술 후 3개월 이내
형광 현미경을 사용하여 경동맥 내막 절제술 후 인간 경동맥 표본에서 인도시아닌 그린의 조직 분포 특성화
경동맥 내막절제술 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린 흡수와 경동맥 플라크 조직학의 관계
기간: 경동맥 내막절제술 후 3개월 이내
조직병리학을 이용한 경동맥 내막절제술 후 인간 경동맥 표본에서 indocyanine green의 조직 분포 분석
경동맥 내막절제술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P000895

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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