Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grön fluorescensupptag i human carotis plack (BRIGHT-CEA)

31 januari 2017 uppdaterad av: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Indocyanin grön fluorescensupptag i human halspulsådersplack -- en pilotstudie

Detta kommer att vara en pilotstudie av 9 patienter som genomgår standard-of-care kliniskt indikerad carotis endarterektomi. De nio patienterna kommer att få en injektion av Indocyanine green (ICG) i en dos på 0,25 mg/kg (max 25 mg) som en intravenös bolus.

Omedelbart efter endarterektomi kommer det resekerade provet att nedsänkas i normal koksaltlösning. Ex vivo fluorescensreflektansavbildning (FRI) och immunhistokemi kommer att utföras.

Utredarna antar att jämfört med kontroller kommer ICG-injicerade patienter att visa ökad ex vivo och mikroskopisk ICG-fluorescenssignal inom plackområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter planerade för elektiv karotis-endarterektomi vid Massachusetts General Hospital
  • Ålder > 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Någon historia av jodidallergi
  • Någon historia av njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
  • Någon historia av leversvikt
  • Någon historia av blödande diates
  • Eventuell historia av cerebral vaskulär olycka under de föregående 3 månaderna
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Hx av skaldjursallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av Indocyanine Green
Injektion av Indocyanine Green före karotisendarterektomioperation. Samling av prov under operation med efterföljande carotisvävnadsanalys.
Läkemedel: Indocyanin grön
Indocyanin grön (ICG) för injektion, 0,25 mg/kg intravenöst. Maximalt 25 mg ges, cirka 30-60 minuter före karotisendarterektomi
Andra namn:
  • FDA-ansökan nr (ANDA) 040811
Inget ingripande: Ingen injektion
Ingen injektion före karotisendarterektomioperation. Samling av prov under operation med efterföljande carotisvävnadsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsupptag av indocyaningrönt i carotis plack
Tidsram: inom 3 månader efter karotisendarterektomi
Karakterisera vävnadsfördelning av indocyaningrönt i humana carotisartärprover efter carotisendarterektomi med hjälp av fluorescensmikrokopia
inom 3 månader efter karotisendarterektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan indocyaningrönt upptag och carotis plack histologi
Tidsram: inom 3 månader efter karotisendarterektomi
Analys av vävnadsfördelning av indocyaningrönt i humana carotisartärprover efter carotisendarterektomi med hjälp av histopatologi
inom 3 månader efter karotisendarterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000895

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera