Indosyaniinivihreän fluoresenssin otto ihmisen kaulavaltimoplakkiin (BRIGHT-CEA)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital
Indosyaniinivihreän fluoresenssin otto ihmisen kaulavaltimoplakkiin – pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus 9 potilaalla, joille tehdään kliinisesti indikoitu kaulavaltimon endarterektomia. Yhdeksän potilasta saavat Indocyanine Green -injektion (ICG) annoksella 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) suonensisäisenä boluksena.
Välittömästi endarterektomian jälkeen resektoitu näyte upotetaan normaaliin suolaliuokseen. Suoritetaan ex vivo fluoresenssiheijastuskuvaus (FRI) ja immunohistokemia.
Tutkijat olettavat, että verrokkeihin verrattuna ICG-injektoiduilla potilailla on lisääntynyt ex vivo ja mikroskooppinen ICG-fluoresenssisignaali plakin alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisille potilaille on määrä tehdä elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia Massachusettsin yleissairaalassa
- Ikä > 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Mikä tahansa jodiallergian historia
- Mikä tahansa aiempi munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min/1,73) m2)
- Mikä tahansa maksan vajaatoiminnan historia
- Mikä tahansa verenvuotodiateesi historia
- Kaikki aivoverisuonionnettomuudet edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hx kala- ja äyriäisallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Greenin injektio
Indocyanine Green -injektio ennen kaulavaltimon endarterektomialeikkausta.
Näytteenotto leikkauksen aikana ja myöhempi kaulavaltimon kudosanalyysi.
|
Indosyaniinivihreä (ICG) injektiota varten, 0,25 mg/kg suonensisäisesti.
Enintään 25 mg annetaan, noin 30-60 minuuttia ennen kaulavaltimon endarterektomiaa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei injektiota
Ei injektiota ennen kaulavaltimon endarterektomialeikkausta.
Näytteenotto leikkauksen aikana ja myöhempi kaulavaltimon kudosanalyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän otto kudokseen kaulavaltimon plakissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
Kuvaile indosyaniinivihreän kudosjakauma ihmisen kaulavaltimonäytteissä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen fluoresenssimikrokopiolla
|
3 kuukauden sisällä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinin vihreän oton suhde kaulavaltimon plakin histologiaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
Indosyaniinivihreän kudosjakauman analyysi ihmisen kaulavaltimonäytteissä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen käyttämällä histopatologiaa
|
3 kuukauden sisällä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000895
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .