Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwyt zielonej fluorescencji indocyjaninowej w ludzkiej płytce tętnicy szyjnej (BRIGHT-CEA)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital

Wychwyt zielonej fluorescencji indocyjaninowej w blaszce ludzkiej tętnicy szyjnej — badanie pilotażowe

Będzie to badanie pilotażowe z udziałem 9 pacjentów poddawanych standardowej, klinicznie wskazanej endarterektomii tętnicy szyjnej. Dziewięciu pacjentów otrzyma zastrzyk zieleni indocyjaninowej (ICG) w dawce 0,25 mg/kg (maksymalnie 25 mg) w bolusie dożylnym.

Bezpośrednio po endarterektomii wycięta próbka zostanie zanurzona w normalnej soli fizjologicznej. Przeprowadzone zostanie obrazowanie fluorescencji ex vivo (FRI) i immunohistochemia.

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci, którym wstrzyknięto ICG, wykażą zwiększony ex vivo i mikroskopowy sygnał fluorescencji ICG w obszarach blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zakwalifikowani do planowej endarterektomii tętnicy szyjnej w Massachusetts General Hospital
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Jakakolwiek historia alergii na jod
  • Jakakolwiek niewydolność nerek w wywiadzie (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
  • Jakakolwiek historia niewydolności wątroby
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej
  • Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Hx alergii na owoce morza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej przed operacją endarterektomii tętnicy szyjnej. Pobieranie próbki podczas operacji z późniejszą analizą tkanki szyjnej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa (ICG) do wstrzykiwań, 0,25 mg/kg dożylnie. Podaje się maksymalnie 25 mg, około 30-60 minut przed endarterektomią tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • Numer zgłoszenia FDA (ANDA) 040811
Brak interwencji: Bez wtrysku
Brak iniekcji przed operacją endarterektomii tętnicy szyjnej. Pobieranie próbki podczas operacji z późniejszą analizą tkanki szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt tkankowy zieleni indocyjaninowej w blaszce szyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po endarterektomii tętnicy szyjnej
Scharakteryzuj dystrybucję tkankową zieleni indocyjaninowej w próbkach ludzkiej tętnicy szyjnej po endarterektomii tętnicy szyjnej za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
w ciągu 3 miesięcy po endarterektomii tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wychwytu zieleni indocyjaninowej z histologią blaszki szyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po endarterektomii tętnicy szyjnej
Analiza rozmieszczenia tkanki zieleni indocyjaninowej w próbkach ludzkiej tętnicy szyjnej po endarterektomii tętnicy szyjnej z wykorzystaniem histopatologii
w ciągu 3 miesięcy po endarterektomii tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000895

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj