Captación de fluorescencia verde de indocianina en placa de arteria carótida humana (BRIGHT-CEA)
31 de enero de 2017 actualizado por: Farouc Amin Jaffer, Massachusetts General Hospital
Captación de fluorescencia verde de indocianina en la placa de la arteria carótida humana: un estudio piloto
Este será un estudio piloto de 9 pacientes sometidos a endarterectomía carotídea clínicamente indicada como estándar de atención. Los nueve pacientes recibirán una inyección de verde de indocianina (ICG) a una dosis de 0,25 mg/kg (máximo 25 mg) en bolo intravenoso.
Inmediatamente después de la endarterectomía, la muestra resecada se sumergirá en solución salina normal. Se realizarán imágenes de reflectancia de fluorescencia (FRI) ex vivo e inmunohistoquímica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los controles, los pacientes inyectados con ICG demostrarán un aumento de la señal de fluorescencia de ICG ex vivo y microscópica dentro de las áreas de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos programados para endarterectomía carotídea electiva en el Hospital General de Massachusetts
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Cualquier historial de alergia al yoduro
- Cualquier antecedente de insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
- Cualquier historial de insuficiencia hepática
- Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica
- Cualquier antecedente de accidente vascular cerebral en los 3 meses anteriores
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hx de alergia a los mariscos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de verde de indocianina
Inyección de verde de indocianina antes de la cirugía de endarterectomía carotídea.
Recogida de espécimen durante la cirugía con posterior análisis del tejido carotídeo.
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Verde de indocianina (ICG) para inyección, 0,25 mg/kg por vía intravenosa.
Se administra un máximo de 25 mg, aproximadamente 30-60 minutos antes de la endarterectomía carotídea.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin inyección
Ninguna inyección antes de la cirugía de endarterectomía carotídea.
Recogida de espécimen durante la cirugía con posterior análisis del tejido carotídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación tisular de verde de indocianina en placa carotídea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la endarterectomía carotídea
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Caracterizar la distribución tisular de verde de indocianina en especímenes de arteria carótida humana después de la endarterectomía carotídea mediante microcopia de fluorescencia
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dentro de los 3 meses posteriores a la endarterectomía carotídea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de la captación de verde de indocianina con la histología de la placa carotídea
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la endarterectomía carotídea
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Análisis de la distribución tisular de verde de indocianina en muestras de arteria carótida humana después de una endarterectomía carotídea mediante histopatología
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dentro de los 3 meses posteriores a la endarterectomía carotídea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farouc A Jaffer, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Verjans JW, Osborn EA, Ughi GJ, Calfon Press MA, Hamidi E, Antoniadis AP, Papafaklis MI, Conrad MF, Libby P, Stone PH, Cambria RP, Tearney GJ, Jaffer FA. Targeted Near-Infrared Fluorescence Imaging of Atherosclerosis: Clinical and Intracoronary Evaluation of Indocyanine Green. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):1087-1095. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.034. Epub 2016 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000895
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