成人ALLに対するHD-イダルビシン/エトポシド強化コンディショニングレジメン同種造血幹細胞移植 (HITA)
2015年10月7日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
成人急性リンパ芽球性白血病に対するイダルビシンおよびエトポシド強化コンディショニングレジメンの同種異系造血幹細胞移植に関する非盲検多施設前向き研究
強化コンディショニングレジメン allo-HSCT は、使用頻度の低い薬物による状態の悪化が耐性を克服し、腫瘍の負担を軽減し、最も重要なこととして、免疫再構成後のゆっくりと成長する GVL 効果に十分な時間を割いて、最終的に MRD を取り除くことができるという仮説に基づいています。そして病気をコントロールします。
HDE-ALL-2011（NCT01457040）の以前の試験では、成人ALLにおける強化されたコンディショニングallo-HSCTの役割が確認され、以前の標準的なTBI / CY2コンディショニングレジメンと比較してOSとEFSが大幅に改善されました（データはまだ公開されていません）。
しかし同時に、FA-TBI/CY2-VP16 コンディショニング レジメンは移植関連死亡率 (TRM) の高さと関連しており、これは骨髄と免疫の両方に対する過剰な抑制に起因する可能性があります。
FA をイダルビシンに置換した TT-ALL-HIE-2013 は、抗腫瘍効果を維持しながら交差耐性と免疫抑制を抑え、TRM を低減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
成人の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の長期転帰は、さまざまな分子細胞遺伝学的構成および治療戦略に関連して、小児 ALL の長期転帰よりもはるかに遅れていることはよく知られています。
小児 ALL の最適なレジメンを求めて、集中化学療法の包括的な一連の臨床試験が実施され、80% ～ 90% の長期生存率が得られています。
同時に、小児科にヒントを得た化学療法プロトコルもまた、思春期および若年成人において 50-60% の 3 年 EFS という魅力的な結果をもたらしました。
小児ALLにおける強力な化学療法の主導的役割と比較して、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、成人ALLの治療戦略において重要な役割を果たしています。
ALL の最先端の理解によると、ALL の総合治療は、診断時の分子細胞遺伝学的分類、微小残存病変 (MRD) のモニタリングと治療中のリスク分類の再定義、高用量のメトトレキサート/地固め療法中のL-アスパラギナーゼ、さらに、高リスクおよび難治性/再発ALLに対するリスク/MRD適応同種HSCT。 ALL、特に高リスクで難治性/再発した ALL の場合。
移植片対白血病 (GVL) 効果は ALL では弱く、患者はドナーリンパ球注入 (DLI) に対する反応が乏しいことが立証されています。
強化コンディショニングレジメン allo-HSCT は、使用頻度の低い薬物による状態の悪化が耐性を克服し、腫瘍の負担を軽減し、最も重要なこととして、免疫再構成後のゆっくりと成長する GVL 効果に十分な時間を割いて、最終的に MRD を取り除くことができるという仮説に基づいています。そして病気をコントロールします。
HDE-ALL-2011（NCT01457040）の以前の試験では、成人ALLにおける強化されたコンディショニングallo-HSCTの役割が確認され、以前の標準的なTBI / CY2コンディショニングレジメンと比較してOSとEFSが大幅に改善されました（データはまだ公開されていません）。
しかし同時に、FA-TBI/CY2-VP16 コンディショニング レジメンは移植関連死亡率 (TRM) の高さと関連しており、これは骨髄と免疫の両方に対する過剰な抑制に起因する可能性があります。
FA をイダルビシンに置換した TT-ALL-HIE-2013 は、抗腫瘍効果を維持しながら交差耐性と免疫抑制を抑え、TRM を低減することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Jianda Hu, MD
-
主任研究者：
- Jianda Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 募集
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
コンタクト：
- Yang Xiao, MD
- メール：jdxiao111@163.com
-
主任研究者：
- Yang Xiao, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Suijin Wu, MD
- メール：songwu55555@163.com
-
主任研究者：
- Suijin Wu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- 募集
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Qing Zhang, MD
- メール：zhqing@vip.163.com
-
主任研究者：
- Qing Zhang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Dongjun Lin, MD
- メール：lindongjun0168@163.com
-
主任研究者：
- Dongjun Lin, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Yuhua Li, MD PhD
- メール：li_yuhua@yahoo.com
-
主任研究者：
- Yuhua Li, MD PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- 電話番号：86-20-62787883
- メール：hanson2008@gmail.com
-
副調査官：
- Hongsheng Zhou, MD PhD
-
コンタクト：
- Qifa Liu, MD
- 電話番号：86-20-61641612
- メール：liuqifa628@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
-
コンタクト：
- Shunqing Wang, MD
-
主任研究者：
- Shunqing Wang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
-
コンタクト：
- Huo Tan, MD PhD
-
主任研究者：
- Huo Tan, MD PhD
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 募集
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
-
コンタクト：
- Xiaojun Xu, MD
- メール：doctorxu@163.com
-
主任研究者：
- Xiaojun Xu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Yongrong Lai, MD
-
主任研究者：
- Yongrong Lai, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
-
コンタクト：
- Yu Hu, MD PhD
-
主任研究者：
- Yu Hu, MD PhD
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
-
コンタクト：
- Jianfeng Zhou, MD PhD
- メール：jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Jianfeng Zhou, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 16 歳から 65 歳。
- 急性リンパ芽球性白血病の診断;
- 患者は同種HSCTを受けます。
- インフォームド コンセント フォームが署名されている。
除外基準:
- -EFが50％未満の重度の心機能障害のある患者;
- 重度の肺機能障害のある患者;
- -血清ALTまたはASTレベルのULNの3倍以上、または血清TBILレベルのULNの2倍以上、または正常なプロトロンビン時間活性（PTA）の40％未満の患者。または血清CrのULNの2倍以上;
- 重度の活動性感染症の患者;
- -コンディショニングレジメンで疑われる薬物についてアレルギー歴のある患者;
- -研究に不適切と見なされる他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDA-エトポシド強化コンディショニング
|
イダルビシン: 15mg/m2/日: -8->-6d
他の名前：
TBI: 4.5 Gy/日、-5d、-4d
他の名前：
CY:60mg/kg/日、-3日、-2日
他の名前：
VP-16: 15mg/kg、-2d、-1d
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：非 IDA 条件付け
|
TBI: 4.5 Gy/日、-5d、-4d
他の名前：
CY:60mg/kg/日、-3日、-2日
他の名前：
VP-16: 15mg/kg、-2d、-1d
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植関連死亡率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qifa Liu, MD、Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIE-ALL-2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。