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HD-Idarubicina/Etopósido Régimen de acondicionamiento intensificado Allo-HSCT para LLA en adultos (HITA)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio prospectivo, multicéntrico y de etiqueta abierta sobre el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con régimen de acondicionamiento intensificado de idarubicina y etopósido para la leucemia linfoblástica aguda en adultos

El régimen de acondicionamiento intensificado alo-HSCT se basa en la hipótesis de que la intensificación de la afección con medicamentos menos utilizados podría superar la resistencia, reducir la carga tumoral y, lo que es más importante, dejar tiempo suficiente para el efecto GVL de crecimiento lento después de la reconstitución inmunitaria para finalmente deshacerse de la MRD y controlar la enfermedad. Nuestro ensayo anterior de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) confirmó la función del alo-HSCT de acondicionamiento intensificado en la LLA de adultos, lo que resultó en una SG y una SSC significativamente mejoradas en comparación con el régimen de acondicionamiento TBI/CY2 estándar anterior (datos aún no publicados). Pero al mismo tiempo, el régimen de acondicionamiento FA-TBI/CY2-VP16 se asoció con una alta mortalidad relacionada con el trasplante (TRM), que podría atribuirse a una supresión excesiva tanto en la médula ósea como en el sistema inmunitario. TT-ALL-HIE-2013, que sustituye FA por idarubicina, tiene como objetivo mantener el efecto antitumoral con menos resistencia cruzada e inmunosupresión y reducir la TRM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que el resultado a largo plazo de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos es muy inferior al de la LLA pediátrica, asociado con diferentes estrategias de tratamiento y composición citogenética molecular. En busca de un régimen óptimo para la LLA pediátrica, se han llevado a cabo series completas de ensayos clínicos de quimioterapias intensivas que conducen a una supervivencia a largo plazo del 80 % al 90 %. Al mismo tiempo, el protocolo de quimioterapia de inspiración pediátrica también arrojó un resultado encantador de 50-60 % de SSC a 3 años en adolescentes y adultos jóvenes. En comparación con el papel principal de la quimioterapia intensiva en la LLA pediátrica, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) juega un papel importante en la estrategia de tratamiento de la LLA en adultos. De acuerdo con la comprensión más avanzada de la LLA, la terapia total de la LLA debe consistir en una clasificación de citogenética molecular en el momento del diagnóstico, control de la enfermedad residual mínima (MRD) y redefinición de la clasificación de riesgo durante el tratamiento, quimioterapia de inspiración pediátrica con dosis altas de metotrexato/ L-asparaginasa durante la terapia de consolidación, además, alo-HSCT adaptado al riesgo/MRD para LLA de alto riesgo y refractaria/recidivante. ALL, especialmente para ALL de alto riesgo y refractaria/recidivante. Se estableció que el efecto de injerto contra leucemia (GVL) fue débil en la LLA y el paciente muestra una respuesta deficiente a la infusión de linfocitos de donante (DLI). El régimen de acondicionamiento intensificado alo-HSCT se basa en la hipótesis de que la intensificación de la afección con medicamentos menos utilizados podría superar la resistencia, reducir la carga tumoral y, lo que es más importante, dejar tiempo suficiente para el efecto GVL de crecimiento lento después de la reconstitución inmunitaria para finalmente deshacerse de la MRD y controlar la enfermedad. Nuestro ensayo anterior de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) confirmó la función del alo-HSCT de acondicionamiento intensificado en la LLA de adultos, lo que resultó en una SG y una SSC significativamente mejoradas en comparación con el régimen de acondicionamiento TBI/CY2 estándar anterior (datos aún no publicados). Pero al mismo tiempo, el régimen de acondicionamiento FA-TBI/CY2-VP16 se asoció con una alta mortalidad relacionada con el trasplante (TRM), que podría atribuirse a una supresión excesiva tanto en la médula ósea como en el sistema inmunitario. TT-ALL-HIE-2013, que sustituye FA por idarubicina, tiene como objetivo mantener el efecto antitumoral con menos resistencia cruzada e inmunosupresión y reducir la TRM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jianda Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Reclutamiento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
          • Número de teléfono: 86-20-62787883
          • Correo electrónico: hanson2008@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contacto:
          • Qifa Liu, MD
          • Número de teléfono: 86-20-61641612
          • Correo electrónico: liuqifa628@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contacto:
          • Shunqing Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contacto:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yongrong Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contacto:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 16 años a 65 años;
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda;
  3. El paciente recibe alo-HSCT;
  4. El formulario de consentimiento informado ha sido firmado;

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con disfunción cardiaca severa con FE inferior al 50%;
  2. Paciente con disfunción pulmonar severa;
  3. Paciente con más de 3 veces el ULN de los niveles séricos de ALT o AST, o con más de 2 veces el ULN del nivel sérico de TBIL, o menos del 40 % de la actividad normal del tiempo de protrombina (PTA); o con más de 2 veces el LSN de la Cr sérica;
  4. Paciente con infección activa grave;
  5. Paciente con antecedente de alergia por sospecha de fármaco en régimen de acondicionamiento;
  6. Paciente con otras condiciones consideradas no aptas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento intensificado con etopósido IDA
Droga: AIF
Idarubicina: 15mg/m2/d: -8->-6d
Otros nombres:
  • Idarubicina
Radiación: LCT
TCE: 4,5 Gy/día, -5 días, -4 días
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
Droga: CTX
CI: 60 mg/kg/día, -3 días, -2 días
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
Droga: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Otros nombres:
  • Etopósido
Comparador activo: Acondicionamiento sin IDA
Radiación: LCT
TCE: 4,5 Gy/día, -5 días, -4 días
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
Droga: CTX
CI: 60 mg/kg/día, -3 días, -2 días
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
Droga: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Otros nombres:
  • Etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIE-ALL-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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