Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-idarubicin/etoposid intensiveret konditionering Allo-HSCT for voksne ALLE (HITA)

7. oktober 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En åben-label, multi-center, prospektiv undersøgelse af idarubicin og etoposid intensiveret konditionering regimen Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til voksen akut lymfoblastisk leukæmi

Intensiveret konditioneringsregime allo-HSCT er baseret på en hypotese om, at intensiverende tilstand med mindre anvendte lægemidler kan overvinde resistens, reducere tumorbyrden og vigtigst af alt, spare tid nok til langsomt voksende GVL-effekt efter immunrekonstitution for endelig at slippe af med MRD og kontrollere sygdommen. Vores tidligere forsøg med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekræftet rollen af ​​intensiveret konditionering allo-HSCT i voksen ALL, hvilket resulterer i signifikant forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2-konditioneringsregime (data endnu ikke offentliggjort). Men på samme tid var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen forbundet med høj transplantationsrelateret dødelighed (TRM), som kan tilskrives overdreven suppression på både knoglemarv og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, der erstatter FA med idarubicin, har til formål at opretholde antitumoreffekt med mindre krydsresistens og immunundertrykkelse og reducere TRM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at det langsigtede resultat af akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) halter langt bagefter resultatet af pædiatrisk ALL, forbundet med forskellige molekylære cytogenetiske make-up- og behandlingsstrategier. I søgen efter et optimalt regime for pædiatrisk ALL er omfattende serier af kliniske forsøg med intensive kemoterapier blevet udført, som fører til 80%-90% langtidsoverlevelse. Samtidig gav pædiatrisk inspireret kemoterapiprotokol også et charmerende resultat på 50-60 % 3-årig EFS hos unge og unge voksne. I sammenligning med den ledende rolle af intensiv kemoterapi i pædiatrisk ALL, spiller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) en vigtig rolle i behandlingsstrategien for voksen ALL. I henhold til den avancerede forståelse af ALL bør totalbehandling af ALL bestå af molekylær-cytogenetisk klassificering ved diagnose, overvågning af minimal residual sygdom (MRD) og redefinering af risikoklassificering under behandling, pædiatrisk inspireret kemoterapi med højdosis Methotrexat/ L-asparaginase under konsolideringsterapi, desuden, risiko/MRD-tilpasset allo-HSCT til højrisiko og refraktær/tilbagefaldende ALL. I præ-pædiatrisk inspireret protokol-æra repræsenterer allo-HSCT stadig hovedrollen for at forbedre resultatet af voksne ALL, især for højrisiko og refraktær/tilbagefaldende ALL. Det er fastslået, at graft-versus-leukæmi-effekten (GVL) var svag hos ALL, og patienten udviser dårlig respons på donor-lymfocyt-infusion (DLI). Intensiveret konditioneringsregime allo-HSCT er baseret på en hypotese om, at intensiverende tilstand med mindre anvendte lægemidler kan overvinde resistens, reducere tumorbyrden og vigtigst af alt, spare tid nok til langsomt voksende GVL-effekt efter immunrekonstitution for endelig at slippe af med MRD og kontrollere sygdommen. Vores tidligere forsøg med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekræftet rollen af ​​intensiveret konditionering allo-HSCT i voksen ALL, hvilket resulterer i signifikant forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2-konditioneringsregime (data endnu ikke offentliggjort). Men på samme tid var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen forbundet med høj transplantationsrelateret dødelighed (TRM), som kan tilskrives overdreven suppression på både knoglemarv og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, der erstatter FA med idarubicin, har til formål at opretholde antitumoreffekt med mindre krydsresistens og immunundertrykkelse og reducere TRM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 16 år til 65 år;
  2. Diagnose af akut lymfatisk leukæmi;
  3. Patienten modtager allo-HSCT;
  4. Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig hjertedysfunktion med mindre end 50 % EF;
  2. Patient med alvorlig lungedysfunktion;
  3. Patient med mere end 3 gange ULN af serum-ALAT- eller AST-niveauer eller med mere end 2 gange ULN af serum-TBIL-niveau eller mindre end 40 % af normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mere end 2 gange ULN for serum Cr;
  4. Patient med alvorlig aktiv infektion;
  5. Patient med allergihistorie om mistænkt lægemiddel i konditioneringsregime;
  6. Patient med andre tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDA-Etoposid Intensified Conditioning
Medicin: IDA
Idarubicin: 15mg/m2/d: -8->-6d
Andre navne:
  • Idarubicin
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Medicin: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andre navne:
  • Etoposid
Aktiv komparator: Ikke-IDA-konditionering
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Medicin: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andre navne:
  • Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIE-ALL-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med IDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner