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成人 ALL 的 HD-伊达比星/依托泊苷强化预处理方案 Allo-HSCT (HITA)

2015年10月7日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

伊达比星和依托泊苷强化预处理方案异基因造血干细胞移植治疗成人急性淋巴细胞白血病的开放标签、多中心、前瞻性研究

强化预处理方案 allo-HSCT 是基于这样一个假设，即用较少使用的药物强化条件可以克服耐药性，减轻肿瘤负担，最重要的是，为免疫重建后缓慢增长的 GVL 效应留出足够的时间，最终摆脱 MRD并控制病情。 我们之前的 HDE-ALL-2011 (NCT01457040) 试验已经证实了强化预处理 allo-HSCT 在成人 ALL 中的作用，与之前的标准 TBI/CY2 预处理方案相比，OS 和 EFS 显着改善（数据尚未公布）。 但与此同时，FA-TBI/CY2-VP16 预处理方案与高移植相关死亡率 (TRM) 相关，这可能归因于对骨髓和免疫的过度抑制。 TT-ALL-HIE-2013，用伊达比星替代FA，旨在维持抗肿瘤作用，减少交叉耐药和免疫抑制，降低TRM。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的远期转归远远落后于儿童ALL，这与不同的分子细胞遗传学组成和治疗策略有关。 为了寻找儿童 ALL 的最佳治疗方案，已经进行了一系列全面的强化化疗临床试验，并实现了 80%-90% 的长期存活率。 与此同时，受儿科启发的化疗方案也在青少年和年轻成人中取得了 50-60% 的 3 年 EFS 的迷人结果。 与以强化化疗为主的儿童ALL相比，异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）在成人ALL的治疗策略中占据重要地位。 根据对 ALL 的最新认识，ALL 的总体治疗应包括诊断时的分子细胞遗传学分类、微小残留病 (MRD) 监测和治疗期间重新定义风险分类、儿科启发的大剂量甲氨蝶呤化疗/巩固治疗期间的 L-天冬酰胺酶，此外，风险/MRD 适应的 allo-HSCT 用于高风险和难治性/复发性 ALL。 ALL，尤其是高危和难治性/复发性 ALL。 已确定移植物抗白血病 (GVL) 效应在 ALL 中较弱，患者对供体淋巴细胞输注 (DLI) 反应不佳。 强化预处理方案 allo-HSCT 是基于这样一个假设，即用较少使用的药物强化条件可以克服耐药性，减轻肿瘤负担，最重要的是，为免疫重建后缓慢增长的 GVL 效应留出足够的时间，最终摆脱 MRD并控制病情。 我们之前的 HDE-ALL-2011 (NCT01457040) 试验已经证实了强化预处理 allo-HSCT 在成人 ALL 中的作用，与之前的标准 TBI/CY2 预处理方案相比，OS 和 EFS 显着改善（数据尚未公布）。 但与此同时，FA-TBI/CY2-VP16 预处理方案与高移植相关死亡率 (TRM) 相关，这可能归因于对骨髓和免疫的过度抑制。 TT-ALL-HIE-2013，用伊达比星替代FA，旨在维持抗肿瘤作用，减少交叉耐药和免疫抑制，降低TRM。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Jianda Hu, MD
        • 首席研究员：
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 招聘中
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • 接触：
          • Shunqing Wang, MD
        • 首席研究员：
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • 接触：
          • Huo Tan, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 招聘中
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Yongrong Lai, MD
        • 首席研究员：
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • 接触：
          • Yu Hu, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：16岁至65岁；
  2. 急性淋巴细胞白血病的诊断；
  3. 患者接受同种异体造血干细胞移植；
  4. 已签署知情同意书；

排除标准：

  1. EF 低于 50% 的严重心功能不全患者；
  2. 患有严重肺功能障碍的患者；
  3. 患者血清 ALT 或 AST 水平超过 ULN 3 倍，或血清 TBIL 水平超过 ULN 2 倍，或低于正常凝血酶原时间活性 (PTA) 的 40%；或血清 Cr 超过 ULN 的 2 倍；
  4. 严重活动性感染患者；
  5. 对预处理方案中疑似药物有过敏史的患者；
  6. 患有其他被认为不适合研究的病症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDA-依托泊苷强化调理
药品：开发协会
伊达比星：15mg/m2/d：-8->-6d
其他名称：
  • 伊达比星
辐射：脑外伤
TBI：4.5 戈瑞/天，-5 天，-4 天
其他名称：
  • 全身照射
药品：CTX
CY：60mg/kg/d，-3d，-2d
其他名称：
  • 环磷酰胺
药品：VP-16
VP-16：15mg/kg，-2d，-1d
其他名称：
  • 依托泊甙
有源比较器：非 IDA 调理
辐射：脑外伤
TBI：4.5 戈瑞/天，-5 天，-4 天
其他名称：
  • 全身照射
药品：CTX
CY：60mg/kg/d，-3d，-2d
其他名称：
  • 环磷酰胺
药品：VP-16
VP-16：15mg/kg，-2d，-1d
其他名称：
  • 依托泊甙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植相关死亡率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Qifa Liu, MD、Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIE-ALL-2013

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