Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-idarubicin/etoposid zesílený kondiční režim Allo-HSCT pro dospělé ALL (HITA)

7. října 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií v režimu intenzifikovaného kondicionování idarubicinem a etoposidem

Intenzifikovaný kondiční režim allo-HSCT je založen na hypotéze, že zintenzivnění stavu s méně používanými léky by mohlo překonat rezistenci, snížit nádorovou zátěž a co je nejdůležitější, ušetřit dostatek času na pomalu rostoucí efekt GVL po rekonstituci imunitního systému, aby se konečně zbavilo MRD a kontrolovat nemoc. Naše předchozí studie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potvrdila roli zesíleného kondicionačního allo-HSCT u dospělých ALL, což vedlo k významně zlepšenému OS a EFS ve srovnání s předchozím standardním režimem kondicionování TBI/CY2 (data dosud nebyla publikována). Současně byl ale kondicionační režim FA-TBI/CY2-VP16 spojen s vysokou mortalitou související s transplantací (TRM), kterou lze přičíst nadměrné supresi na kostní dřeni i na imunitním systému. TT-ALL-HIE-2013, nahrazující FA idarubicinem, je zaměřen na udržení protinádorového účinku s menší zkříženou rezistencí a imunitní supresí a snížení TRM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že dlouhodobý výsledek akutní lymfoblastické leukémie dospělých (ALL) výrazně zaostává za pediatrickou ALL, což je spojeno s odlišným složením molekulární cytogenetiky a léčebnými strategiemi. Při hledání optimálního režimu pro dětskou ALL byly provedeny komplexní série klinických studií intenzivních chemoterapií, které vedly k 80%-90% dlouhodobému přežití. Ve stejné době, pediatricky inspirovaný chemoterapeutický protokol také přinesl okouzlující výsledek 50-60% 3letého EFS u dospívajících a mladých dospělých. Ve srovnání s vedoucí rolí intenzivní chemoterapie u dětské ALL hraje důležitou roli v léčebné strategii dospělé ALL alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Podle současného chápání ALL by celková terapie ALL měla sestávat z molekulárně-cytogenetické klasifikace při diagnóze, sledování minimální reziduální nemoci (MRD) a předefinování klasifikace rizika během léčby, pediatricky inspirované chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu/ L-asparagináza během konsolidační terapie, dále allo-HSCT přizpůsobená riziku/MRD pro vysoce rizikovou a refrakterní/recidivující ALL. V prepediatricky inspirované éře protokolu stále představuje allo-HSCT hlavní roli pro zlepšení výsledků u dospělých ALL, zejména u vysoce rizikových a refrakterních/recidivujících ALL. Bylo zjištěno, že účinek štěpu proti leukémii (GVL) byl u ALL slabý a pacient vykazuje špatnou odpověď na infuzi dárců a lymfocytů (DLI). Intenzifikovaný kondiční režim allo-HSCT je založen na hypotéze, že zintenzivnění stavu s méně používanými léky by mohlo překonat rezistenci, snížit nádorovou zátěž a co je nejdůležitější, ušetřit dostatek času na pomalu rostoucí efekt GVL po rekonstituci imunitního systému, aby se konečně zbavilo MRD a kontrolovat nemoc. Naše předchozí studie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potvrdila roli zesíleného kondicionačního allo-HSCT u dospělých ALL, což vedlo k významně zlepšenému OS a EFS ve srovnání s předchozím standardním režimem kondicionování TBI/CY2 (data dosud nebyla publikována). Současně byl ale kondicionační režim FA-TBI/CY2-VP16 spojen s vysokou mortalitou související s transplantací (TRM), kterou lze přičíst nadměrné supresi na kostní dřeni i na imunitním systému. TT-ALL-HIE-2013, nahrazující FA idarubicinem, je zaměřen na udržení protinádorového účinku s menší zkříženou rezistencí a imunitní supresí a snížení TRM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Nábor
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 16 let až 65 let;
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie;
  3. Pacient dostává allo-HSCT;
  4. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou srdeční dysfunkcí s méně než 50 % EF;
  2. Pacient s těžkou plicní dysfunkcí;
  3. Pacient s více než 3násobkem ULN sérových hladin ALT nebo AST nebo s více než 2násobkem ULN sérové ​​hladiny TBIL nebo méně než 40 % normální aktivity protrombinového času (PTA); nebo s více než 2násobkem ULN sérového Cr;
  4. Pacient s těžkou aktivní infekcí;
  5. Pacient s alergickou anamnézou na podezřelý lék v přípravném režimu;
  6. Pacient s jinými stavy považovanými za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDA-Etoposid Intensified Conditioning
Lék: IDA
Idarubicin: 15 mg/m2/d: -8->-6d
Ostatní jména:
  • Idarubicin
Záření: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Lék: CTX
CY: 60 mg/kg/den, -3d, -2d
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Ostatní jména:
  • Etoposid
Aktivní komparátor: Kondicionování bez IDA
Záření: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Lék: CTX
CY: 60 mg/kg/den, -3d, -2d
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Ostatní jména:
  • Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s transplantacemi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIE-ALL-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit