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HD-Idarubicin/Etoposid-intensiviertes Konditionierungsregime Allo-HSCT für ALL bei Erwachsenen (HITA)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine offene, multizentrische, prospektive Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit intensiviertem Konditionierungsschema von Idarubicin und Etoposid bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

Intensiviertes Konditionierungsregime allo-HSCT basiert auf der Hypothese, dass eine Intensivierung des Zustands mit weniger verwendeten Medikamenten Resistenzen überwinden, die Tumorlast verringern und vor allem genügend Zeit für einen langsam wachsenden GVL-Effekt nach der Immunrekonstitution gewinnen könnte, um MRD endgültig loszuwerden und die Krankheit kontrollieren. Unsere frühere HDE-ALL-2011-Studie (NCT01457040) hat die Rolle der intensivierten Allo-HSCT-Konditionierung bei ALL bei Erwachsenen bestätigt, was zu einem signifikant verbesserten OS und EFS im Vergleich zum vorherigen Standard-TBI/CY2-Konditionierungsschema führte (Daten noch nicht veröffentlicht). Gleichzeitig war die FA-TBI/CY2-VP16-Konditionierungstherapie mit einer hohen transplantationsbedingten Mortalität (TRM) verbunden, die auf eine übermäßige Unterdrückung sowohl des Knochenmarks als auch des Immunsystems zurückzuführen sein könnte. TT-ALL-HIE-2013, das FA durch Idarubicin ersetzt, zielt darauf ab, die Antitumorwirkung mit weniger Kreuzresistenz und Immunsuppression aufrechtzuerhalten und TRM zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass das Langzeitergebnis der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen weit hinter dem der pädiatrischen ALL zurückbleibt, was mit unterschiedlichen molekularzytogenetischen Zusammensetzungen und Behandlungsstrategien verbunden ist. Auf der Suche nach einem optimalen Regime für die pädiatrische ALL wurden umfassende Reihen klinischer Studien mit intensiven Chemotherapien durchgeführt, die zu einer Langzeitüberlebensrate von 80 % bis 90 % führten. Gleichzeitig lieferte auch das pädiatrisch inspirierte Chemotherapieprotokoll ein bezauberndes Ergebnis von 50-60 % 3-Jahres-EFS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Im Vergleich zur führenden Rolle der intensiven Chemotherapie bei der pädiatrischen ALL spielt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wichtige Rolle in der Behandlungsstrategie der erwachsenen ALL. Nach dem Stand der Wissenschaft von ALL sollte die Gesamttherapie der ALL aus einer molekular-zytogenetischen Klassifikation bei der Diagnose, einer Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) und einer Neudefinition der Risikoklassifizierung während der Behandlung, einer pädiatrisch inspirierten Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat/ L-Asparaginase während der Konsolidierungstherapie, außerdem risiko-/MRD-angepasste allo-HSCT für Hochrisiko- und refraktäre/rezidivierte ALL. In der präpädiatrisch inspirierten Protokollära spielt die allo-HSCT immer noch die Hauptrolle bei der Verbesserung des Outcome von Erwachsenen ALL, insbesondere bei Hochrisiko- und refraktärer/rezidivierter ALL. Es wurde festgestellt, dass der Graft-versus-Leukemia (GVL)-Effekt bei ALL schwach war und der Patient auf die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) schlecht ansprach. Intensiviertes Konditionierungsregime allo-HSCT basiert auf der Hypothese, dass eine Intensivierung des Zustands mit weniger verwendeten Medikamenten Resistenzen überwinden, die Tumorlast verringern und vor allem genügend Zeit für einen langsam wachsenden GVL-Effekt nach der Immunrekonstitution gewinnen könnte, um MRD endgültig loszuwerden und die Krankheit kontrollieren. Unsere frühere HDE-ALL-2011-Studie (NCT01457040) hat die Rolle der intensivierten Allo-HSCT-Konditionierung bei ALL bei Erwachsenen bestätigt, was zu einem signifikant verbesserten OS und EFS im Vergleich zum vorherigen Standard-TBI/CY2-Konditionierungsschema führte (Daten noch nicht veröffentlicht). Gleichzeitig war die FA-TBI/CY2-VP16-Konditionierungstherapie mit einer hohen transplantationsbedingten Mortalität (TRM) verbunden, die auf eine übermäßige Unterdrückung sowohl des Knochenmarks als auch des Immunsystems zurückzuführen sein könnte. TT-ALL-HIE-2013, das FA durch Idarubicin ersetzt, zielt darauf ab, die Antitumorwirkung mit weniger Kreuzresistenz und Immunsuppression aufrechtzuerhalten und TRM zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 16 Jahre bis 65 Jahre;
  2. Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie;
  3. Patient erhält allo-HSCT;
  4. Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer Herzfunktionsstörung mit weniger als 50 % EF;
  2. Patient mit schwerer Lungenfunktionsstörung;
  3. Patient mit mehr als dem 3-fachen ULN des Serum-ALT- oder AST-Spiegels oder mit mehr als dem 2-fachen des ULN des Serum-TBIL-Spiegels oder weniger als 40 % der normalen Prothrombinzeitaktivität (PTA); oder mit mehr als dem 2-fachen der ULN von Serum-Cr;
  4. Patient mit schwerer aktiver Infektion;
  5. Patient mit Allergieanamnese gegen vermutetes Medikament im Konditionierungsregime;
  6. Patient mit anderen Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDA-Etoposid Intensivierte Konditionierung
Arzneimittel: IDA
Idarubicin: 15 mg/m2/d: -8->-6d
Andere Namen:
  • Idarubicin
Strahlung: TBI
TBI: 4,5 Gy/Tag, -5 Tage, -4 Tage
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: CTX
CY: 60 mg/kg/d, -3d, -2d
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andere Namen:
  • Etoposid
Aktiver Komparator: Nicht-IDA-Konditionierung
Strahlung: TBI
TBI: 4,5 Gy/Tag, -5 Tage, -4 Tage
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: CTX
CY: 60 mg/kg/d, -3d, -2d
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andere Namen:
  • Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIE-ALL-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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