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Regime de Condicionamento Intensificado HD-Idarubicina/Etoposídeo Allo-HSCT para LLA em Adultos (HITA)

7 de outubro de 2015 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo aberto, multicêntrico e prospectivo do regime de condicionamento intensificado com idarrubicina e etoposídeo Transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas para leucemia linfoblástica aguda em adultos

O alo-HSCT de regime de condicionamento intensificado é baseado na hipótese de que a intensificação da condição com drogas menos usadas poderia superar a resistência, reduzir a carga tumoral e, o mais importante, poupar tempo suficiente para o efeito GVL de crescimento lento após a reconstituição imune para finalmente se livrar do MRD e controlar a doença. Nosso teste anterior de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) confirmou o papel do alo-HSCT de condicionamento intensificado em ALL adulto, resultando em OS e EFS significativamente melhorados em comparação com o regime de condicionamento TBI/CY2 padrão anterior (dados ainda não publicados). Mas, ao mesmo tempo, o regime de condicionamento FA-TBI/CY2-VP16 foi associado à alta mortalidade relacionada ao transplante (TRM), que pode ser atribuída à supressão excessiva da medula óssea e do sistema imunológico. TT-ALL-HIE-2013, substituindo FA por idarrubicina, visa manter o efeito antitumoral com menos resistência cruzada e supressão imunológica e reduzir TRM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem conhecido que o resultado a longo prazo da leucemia linfoblástica aguda (ALL) do adulto fica muito atrás do da ALL pediátrica, associado a diferentes estratégias de composição e tratamento de citogenética molecular. Em busca de um regime ideal para a LLA pediátrica, séries abrangentes de ensaios clínicos de quimioterapias intensivas foram realizadas e levaram a uma sobrevida de 80% a 90% a longo prazo. Ao mesmo tempo, o protocolo de quimioterapia de inspiração pediátrica também produziu um resultado encantador de 50-60% de EFS em 3 anos em adolescentes e adultos jovens. Em comparação com o papel principal da quimioterapia intensiva na ALL pediátrica, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) desempenha um papel importante na estratégia de tratamento da ALL em adultos. De acordo com o estado da arte da compreensão da LLA, a terapia total da LLA deve consistir na classificação citogenética molecular no momento do diagnóstico, monitoramento da doença residual mínima (DRM) e redefinição da classificação de risco durante o tratamento, quimioterapia de inspiração pediátrica com altas doses de Metotrexato/ L-asparaginase durante a terapia de consolidação, além disso, alo-HSCT adaptado ao risco/MRD para LLA de alto risco e refratária/recaída. ALL, especialmente para ALL de alto risco e refratária/recidiva. Está estabelecido que o efeito enxerto versus leucemia (GVL) foi fraco em ALL e o paciente apresenta uma resposta pobre para infusão de linfócitos doador (DLI). O alo-HSCT de regime de condicionamento intensificado é baseado na hipótese de que a intensificação da condição com drogas menos usadas poderia superar a resistência, reduzir a carga tumoral e, o mais importante, poupar tempo suficiente para o efeito GVL de crescimento lento após a reconstituição imune para finalmente se livrar do MRD e controlar a doença. Nosso teste anterior de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) confirmou o papel do alo-HSCT de condicionamento intensificado em ALL adulto, resultando em OS e EFS significativamente melhorados em comparação com o regime de condicionamento TBI/CY2 padrão anterior (dados ainda não publicados). Mas, ao mesmo tempo, o regime de condicionamento FA-TBI/CY2-VP16 foi associado à alta mortalidade relacionada ao transplante (TRM), que pode ser atribuída à supressão excessiva da medula óssea e do sistema imunológico. TT-ALL-HIE-2013, substituindo FA por idarrubicina, visa manter o efeito antitumoral com menos resistência cruzada e supressão imunológica e reduzir TRM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Jianda Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Recrutamento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contato:
          • Shunqing Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contato:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Yongrong Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contato:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 16 anos a 65 anos;
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda;
  3. Paciente recebe alo-HSCT;
  4. O formulário de consentimento informado foi assinado;

Critério de exclusão:

  1. Paciente com disfunção cardíaca grave com FE menor que 50%;
  2. Paciente com disfunção pulmonar grave;
  3. Paciente com mais de 3 vezes o LSN de níveis séricos de ALT ou AST, ou com mais de 2 vezes o LSN de nível sérico de TBIL, ou menos de 40% da atividade normal do tempo de protrombina (PTA); ou com mais de 2 vezes o LSN do Cr sérico;
  4. Paciente com infecção ativa grave;
  5. Paciente com histórico de alergia a droga suspeita em regime de condicionamento;
  6. Paciente com outras condições consideradas inadequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Intensificado IDA-Etoposídeo
Medicamento: IDA
Idarrubicina: 15mg/m2/d: -8->-6d
Outros nomes:
  • Idarrubicina
Radiação: TCE
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Outros nomes:
  • Irradiação Corporal Total
Medicamento: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Medicamento: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Outros nomes:
  • Etoposídeo
Comparador Ativo: Condicionamento não IDA
Radiação: TCE
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Outros nomes:
  • Irradiação Corporal Total
Medicamento: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Medicamento: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Outros nomes:
  • Etoposídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIE-ALL-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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