Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-Idarubicin/Etoposid Intensified Conditioning Regim Allo-HSCT for Adult ALL (HITA)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En öppen, multicenter, prospektiv studie av idarubicin och etoposid intensifierad konditioneringsprogram Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna

Intensifierad konditioneringsregim allo-HSCT är baserad på en hypotes om att intensifierande tillstånd med mindre använda läkemedel kan övervinna resistens, minska tumörbördan, och viktigast av allt, avvara tillräckligt med tid för långsamt växande GVL-effekt efter immunrekonstitution för att äntligen bli av med MRD och kontrollera sjukdomen. Vårt tidigare försök med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekräftat rollen av intensifierad konditionering av allo-HSCT i vuxen ALL, vilket resulterar i signifikant förbättrad OS och EFS jämfört med tidigare standard TBI/CY2-konditioneringsregim (data ännu inte publicerade). Men samtidigt var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen associerad med hög transplantationsrelaterad dödlighet (TRM), vilket kan tillskrivas överdriven suppression på både benmärg och immunförsvar. TT-ALL-HIE-2013, som ersätter FA med idarubicin, syftar till att bibehålla antitumöreffekten med mindre korsresistens och immunsuppression och minska TRM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att det långsiktiga resultatet av akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna (ALL) ligger långt efter det för pediatrisk ALL, associerat med olika molekylära cytogenetiska sammansättningar och behandlingsstrategier. I jakten på en optimal regim för pediatrisk ALL, har omfattande serier av kliniska prövningar av intensiva kemoterapier genomförts och leder till 80%-90% långtidsöverlevnad. Samtidigt gav pediatriskt inspirerat kemoterapiprotokoll också ett charmigt resultat av 50-60 % 3-årig EFS hos ungdomar och unga vuxna. I jämförelse med den ledande rollen av intensiv kemoterapi i pediatrisk ALL, spelar allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) en viktig roll i behandlingsstrategin för vuxen ALL. Enligt den senaste förståelsen av ALL bör totalterapi av ALL bestå av molekylär-cytogenetisk klassificering vid diagnos, övervakning av minimal restsjukdom (MRD) och omdefiniering av riskklassificering under behandling, pediatriskt inspirerad kemoterapi med högdos Metotrexat/ L-asparaginas under konsolideringsterapi, dessutom, risk/MRD-anpassad allo-HSCT för högrisk och refraktär/återfallande ALL. I prepediatriskt inspirerad protokoll-era representerar allo-HSCT fortfarande huvudrollen för att förbättra resultatet av vuxna ALL, speciellt för högrisk och refraktär/återfallande ALL. Det är fastställt att graft-versus-leukemi (GVL)-effekten var svag i ALL och patienten visar dåligt svar för donator-lymfocytinfusion (DLI). Intensifierad konditioneringsregim allo-HSCT är baserad på en hypotes om att intensifierande tillstånd med mindre använda läkemedel kan övervinna resistens, minska tumörbördan, och viktigast av allt, avvara tillräckligt med tid för långsamt växande GVL-effekt efter immunrekonstitution för att äntligen bli av med MRD och kontrollera sjukdomen. Vårt tidigare försök med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekräftat rollen av intensifierad konditionering av allo-HSCT i vuxen ALL, vilket resulterar i signifikant förbättrad OS och EFS jämfört med tidigare standard TBI/CY2-konditioneringsregim (data ännu inte publicerade). Men samtidigt var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen associerad med hög transplantationsrelaterad dödlighet (TRM), vilket kan tillskrivas överdriven suppression på både benmärg och immunförsvar. TT-ALL-HIE-2013, som ersätter FA med idarubicin, syftar till att bibehålla antitumöreffekten med mindre korsresistens och immunsuppression och minska TRM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekrytering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Huvudutredare:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 16 år till 65 år;
  2. Diagnos av akut lymfatisk leukemi;
  3. Patienten får allo-HSCT;
  4. Blanketten för informerat samtycke har undertecknats;

Exklusions kriterier:

  1. Patient med allvarlig hjärtdysfunktion med mindre än 50 % EF;
  2. Patient med allvarlig lungdysfunktion;
  3. Patient med mer än 3 gånger ULN av serum-ALAT- eller AST-nivåer, eller med mer än 2 gånger ULN av serum-TBIL-nivå, eller mindre än 40 % av normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mer än 2 gånger ULN för serum Cr;
  4. Patient med allvarlig aktiv infektion;
  5. Patient med allergihistoria om misstänkt läkemedel i konditioneringsregimen;
  6. Patient med andra tillstånd som anses olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDA-Etoposid Intensified Conditioning
Läkemedel: IDA
Idarubicin: 15mg/m2/d: -8->-6d
Andra namn:
  • Idarubicin
Strålning: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andra namn:
  • Total kroppsbestrålning
Läkemedel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
Läkemedel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andra namn:
  • Etoposid
Aktiv komparator: Icke-IDA-konditionering
Strålning: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andra namn:
  • Total kroppsbestrålning
Läkemedel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
Läkemedel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andra namn:
  • Etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Event-fri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIE-ALL-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera