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HD-Idarubicin/Etoposide 강화 컨디셔닝 요법 Allo-HSCT for Adult ALL (HITA)

2015년 10월 7일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

성인 급성 림프 구성 백혈병에 대한 Idarubicin 및 Etoposide 강화 컨디셔닝 요법에 대한 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구

강화된 컨디셔닝 요법 allo-HSCT는 덜 사용되는 약물로 조건을 강화하면 내성을 극복하고 종양 부담을 줄일 수 있으며 가장 중요한 것은 면역 재구성 후 느리게 성장하는 GVL 효과에 충분한 시간을 할애하여 MRD를 제거할 수 있다는 가설에 근거합니다. 질병을 통제하십시오. HDE-ALL-2011(NCT01457040)의 이전 시험에서는 성인 ALL에서 강화된 컨디셔닝 allo-HSCT의 역할을 확인하여 이전 표준 TBI/CY2 컨디셔닝 요법(아직 게시되지 않은 데이터)과 비교하여 OS 및 EFS를 크게 개선했습니다. 그러나 동시에 FA-TBI/CY2-VP16 컨디셔닝 요법은 높은 이식 관련 사망률(TRM)과 관련이 있었으며, 이는 골수와 면역 모두에 대한 과도한 억제 때문일 수 있습니다. FA를 이다루비신으로 대체한 TT-ALL-HIE-2013은 교차내성 및 면역억제가 적은 항종양 효과를 유지하고 TRM을 낮추는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 장기 결과가 소아 ALL보다 훨씬 뒤떨어지는 것은 서로 다른 분자 세포 유전학 구성 및 치료 전략과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 소아 ALL에 대한 최적의 요법을 찾기 위해 집중적인 화학 요법의 포괄적인 일련의 임상 시험이 수행되었으며 80%-90%의 장기 생존을 이끌어 냈습니다. 동시에, 소아에서 영감을 받은 화학 요법 프로토콜도 청소년 및 젊은 성인에서 50-60% 3년 EFS의 매력적인 결과를 산출했습니다. 소아 ALL에서 집중 화학 요법의 주도적인 역할과 비교하여, 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 성인 ALL의 치료 전략에서 중요한 역할을 합니다. ALL에 대한 최신 이해에 따르면, ALL의 전체 요법은 진단 시 분자 세포 유전학 분류, 치료 중 최소 잔류 질환(MRD) 모니터링 및 위험 분류 재정의, 고용량 메토트렉세이트/ 강화 요법 중 L-아스파라기나제, 또한 고위험 및 불응성/재발 ALL에 대한 위험/MRD 적응 동종 조혈모세포이식. 소아과에서 영감을 받은 프로토콜 시대에 동종 조혈모세포이식은 여전히 ​​성인 ALL, 특히 고위험 및 난치성/재발성 ALL의 경우. GVL(graft-versus-leukemia) 효과가 ALL에서 약하고 환자가 DLI(donor-lymphocyte infusion)에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 확인되었습니다. 강화된 컨디셔닝 요법 allo-HSCT는 덜 사용되는 약물로 조건을 강화하면 내성을 극복하고 종양 부담을 줄일 수 있으며 가장 중요한 것은 면역 재구성 후 느리게 성장하는 GVL 효과에 충분한 시간을 할애하여 MRD를 제거할 수 있다는 가설에 근거합니다. 질병을 통제하십시오. HDE-ALL-2011(NCT01457040)의 이전 시험에서는 성인 ALL에서 강화된 컨디셔닝 allo-HSCT의 역할을 확인하여 이전 표준 TBI/CY2 컨디셔닝 요법(아직 게시되지 않은 데이터)과 비교하여 OS 및 EFS를 크게 개선했습니다. 그러나 동시에 FA-TBI/CY2-VP16 컨디셔닝 요법은 높은 이식 관련 사망률(TRM)과 관련이 있었으며, 이는 골수와 면역 모두에 대한 과도한 억제 때문일 수 있습니다. FA를 이다루비신으로 대체한 TT-ALL-HIE-2013은 교차내성 및 면역억제가 적은 항종양 효과를 유지하고 TRM을 낮추는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Jianda Hu, MD
        • 수석 연구원:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • 모병
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • 연락하다:
          • Shunqing Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • 연락하다:
          • Huo Tan, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 모병
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Yongrong Lai, MD
        • 수석 연구원:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • 연락하다:
          • Yu Hu, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 16세~65세;
  2. 급성 림프구성 백혈병의 진단;
  3. 환자는 allo-HSCT를 받습니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. EF가 50% 미만인 중증 심장 기능 장애가 있는 환자;
  2. 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자;
  3. 혈청 ALT 또는 AST 수준의 ULN이 3배 이상이거나 혈청 TBIL 수준의 ULN이 2배 이상이거나 정상 프로트롬빈 시간 활동(PTA)의 40% 미만인 환자; 또는 혈청 Cr의 ULN의 2배 초과;
  4. 중증 활동성 감염 환자;
  5. 컨디셔닝 요법에서 의심되는 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  6. 연구에 부적합한 것으로 간주되는 다른 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDA-에토포사이드 강화 컨디셔닝
의약품: IDA
이다루비신: 15mg/m2/d: -8->-6d
다른 이름들:
  • 이다루비신
방사능: TBI
TBI: 4.5Gy/일, -5d, -4d
다른 이름들:
  • 전신 조사
의약품: CTX
CY:60mg/kg/일, -3일, -2일
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
의약품: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
다른 이름들:
  • 에토포사이드
활성 비교기: 비IDA 컨디셔닝
방사능: TBI
TBI: 4.5Gy/일, -5d, -4d
다른 이름들:
  • 전신 조사
의약품: CTX
CY:60mg/kg/일, -3일, -2일
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
의약품: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
다른 이름들:
  • 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 관련 사망률
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIE-ALL-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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