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HD-Idarubicin/Etoposide Intensified Conditioning Scheme Allo-HSCT for Adult ALL (HITA)

7 octobre 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude ouverte, multicentrique et prospective sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans le régime de conditionnement intensif de l'idarubicine et de l'étoposide pour la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte

Le régime de conditionnement intensif allo-HSCT est basé sur l'hypothèse selon laquelle l'intensification de la condition avec des médicaments moins utilisés pourrait surmonter la résistance, réduire la charge tumorale et, surtout, laisser suffisamment de temps pour un effet GVL à croissance lente après reconstitution immunitaire pour enfin se débarrasser de MRD et contrôler la maladie. Notre essai précédent de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) a confirmé le rôle de l'allo-HSCT de conditionnement intensif dans la LAL adulte, entraînant une amélioration significative de la SG et de la SSE par rapport au schéma de conditionnement standard TBI/CY2 précédent (données non encore publiées). Mais dans le même temps, le régime de conditionnement FA-TBI/CY2-VP16 était associé à une mortalité liée à la transplantation (TRM) élevée, qui pourrait être attribuée à une suppression excessive à la fois de la moelle osseuse et du système immunitaire. TT-ALL-HIE-2013, remplaçant l'AF par l'idarubicine, vise à maintenir l'effet antitumoral avec moins de résistance croisée et de suppression immunitaire et à réduire la TRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu que les résultats à long terme de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l'adulte sont loin derrière ceux de la LAL pédiatrique, associés à différentes stratégies de constitution et de traitement de la cytogénétique moléculaire. À la recherche d'un schéma thérapeutique optimal pour la LAL pédiatrique, des séries complètes d'essais cliniques de chimiothérapies intensives ont été menées et ont conduit à une survie à long terme de 80 % à 90 %. Dans le même temps, le protocole de chimiothérapie d'inspiration pédiatrique a également donné un résultat charmant de 50 à 60 % d'EFS à 3 ans chez les adolescents et les jeunes adultes. En comparaison avec le rôle prédominant de la chimiothérapie intensive dans la LAL pédiatrique, la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) joue un rôle important dans la stratégie de traitement de la LAL adulte. Selon la compréhension de pointe de la LAL, la thérapie totale de la LAL devrait consister en une classification de la cytogénétique moléculaire au moment du diagnostic, une surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRM) et une redéfinition de la classification des risques pendant le traitement, une chimiothérapie d'inspiration pédiatrique avec du méthotrexate à haute dose/ L-asparaginase pendant le traitement de consolidation, en outre, allo-HSCT adaptée au risque/MRD pour la LAL à haut risque et réfractaire/en rechute. À l'ère du protocole d'inspiration pré-pédiatrique, l'allo-HSCT représente toujours le rôle majeur pour améliorer les résultats chez l'adulte LAL, en particulier pour la LAL à haut risque et réfractaire/en rechute. Il a été établi que l'effet du greffon contre la leucémie (GVL) était faible dans la LAL et que le patient réagissait mal à la perfusion de donneur-lymphocytes (DLI). Le régime de conditionnement intensif allo-HSCT est basé sur l'hypothèse selon laquelle l'intensification de la condition avec des médicaments moins utilisés pourrait surmonter la résistance, réduire la charge tumorale et, surtout, laisser suffisamment de temps pour un effet GVL à croissance lente après reconstitution immunitaire pour enfin se débarrasser de MRD et contrôler la maladie. Notre essai précédent de HDE-ALL-2011 (NCT01457040) a confirmé le rôle de l'allo-HSCT de conditionnement intensif dans la LAL adulte, entraînant une amélioration significative de la SG et de la SSE par rapport au schéma de conditionnement standard TBI/CY2 précédent (données non encore publiées). Mais dans le même temps, le régime de conditionnement FA-TBI/CY2-VP16 était associé à une mortalité liée à la transplantation (TRM) élevée, qui pourrait être attribuée à une suppression excessive à la fois de la moelle osseuse et du système immunitaire. TT-ALL-HIE-2013, remplaçant l'AF par l'idarubicine, vise à maintenir l'effet antitumoral avec moins de résistance croisée et de suppression immunitaire et à réduire la TRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jianda Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Recrutement
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contact:
          • Shunqing Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contact:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongrong Lai, MD
        • Chercheur principal:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contact:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 16 ans à 65 ans ;
  2. Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique ;
  3. Le patient reçoit une allo-HSCT ;
  4. Le formulaire de consentement éclairé a été signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère avec moins de 50 % de FE ;
  2. Patient présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère ;
  3. Patient avec plus de 3 fois la LSN des taux sériques d'ALT ou d'AST, ou avec plus de 2 fois la LSN du taux sérique de TBIL, ou moins de 40 % de l'activité normale du temps de prothrombine (PTA) ; ou avec plus de 2 fois la LSN de la Cr sérique ;
  4. Patient présentant une infection active grave ;
  5. Patient ayant des antécédents d'allergie au médicament suspecté dans le régime de conditionnement ;
  6. Patient avec d'autres conditions considérées comme inadaptées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement Intensifié IDA-Etoposide
Médicament: IDA
Idarubicine : 15mg/m2/j : -8->-6j
Autres noms:
  • Idarubicine
Radiation: TCC
TBI : 4,5 Gy/j, -5j, -4j
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
Médicament: CTX
CY : 60 mg/kg/j, -3 j, -2 j
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: VP-16
VP-16 : 15 mg/kg, -2 j, -1 j
Autres noms:
  • Étoposide
Comparateur actif: Conditionnement non IDA
Radiation: TCC
TBI : 4,5 Gy/j, -5j, -4j
Autres noms:
  • Irradiation corporelle totale
Médicament: CTX
CY : 60 mg/kg/j, -3 j, -2 j
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: VP-16
VP-16 : 15 mg/kg, -2 j, -1 j
Autres noms:
  • Étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIE-ALL-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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