Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-idarubicin/etoposid intensivert kondisjoneringsregime Allo-HSCT for voksne ALLE (HITA)

7. oktober 2015 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En åpen, multisenter, prospektiv studie av idarubicin og etoposid intensivert kondisjoneringsregime Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne

Forsterket kondisjoneringsregime allo-HSCT er basert på en hypotese om at intensiverende tilstand med mindre brukte legemidler kan overvinne resistens, redusere svulstbelastningen, og viktigst av alt, spare nok tid til saktevoksende GVL-effekt etter immunrekonstitusjon for å endelig bli kvitt MRD og kontrollere sykdommen. Vår forrige studie av HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekreftet rollen til intensivert kondisjonering allo-HSCT i voksen ALL, noe som resulterte i betydelig forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2 kondisjoneringsregime (data ennå ikke publisert). Men samtidig var FA-TBI/CY2-VP16 kondisjoneringsregime assosiert med høy transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM), som kan tilskrives overdreven undertrykkelse av både benmarg og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, som erstatter FA med idarubicin, er rettet mot å opprettholde antitumoreffekt med mindre kryssresistens og immunundertrykkelse og redusere TRM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at det langsiktige utfallet av akutt lymfatisk leukemi hos voksne (ALL) ligger langt bak det for pediatrisk ALL, assosiert med ulike molekylære cytogenetiske sammensetninger og behandlingsstrategier. I jakten på et optimalt regime for pediatrisk ALL, har omfattende serier av kliniske studier av intensive kjemoterapier blitt utført og fører til 80%-90% langtidsoverlevelse. Samtidig ga pediatrisk inspirert kjemoterapiprotokoll også et sjarmerende resultat på 50-60 % 3-års EFS hos ungdom og unge voksne. Sammenlignet med den ledende rollen til intensiv kjemoterapi i pediatrisk ALL, spiller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) en viktig rolle i behandlingsstrategien for voksen ALL. I henhold til den nyeste forståelsen av ALL, bør totalbehandling av ALL bestå av molekylær-cytogenetisk klassifisering ved diagnose, overvåking av minimal restsykdom (MRD) og redefinering av risikoklassifisering under behandling, pediatrisk inspirert kjemoterapi med høydose Metotreksat/ L-asparaginase under konsolideringsterapi, dessuten, risiko/MRD-tilpasset allo-HSCT for høyrisiko og refraktær/residiverende ALL. I prepediatrisk inspirert protokollæra representerer allo-HSCT fortsatt hovedrollen for å forbedre resultatet for voksne ALL, spesielt for høyrisiko og refraktær/tilbakefallende ALL. Det er fastslått at graft-versus-leukemi (GVL)-effekten var svak i ALL og pasienten viser dårlig respons for donor-lymfocyttinfusjon (DLI). Forsterket kondisjoneringsregime allo-HSCT er basert på en hypotese om at intensiverende tilstand med mindre brukte legemidler kan overvinne resistens, redusere svulstbelastningen, og viktigst av alt, spare nok tid til saktevoksende GVL-effekt etter immunrekonstitusjon for å endelig bli kvitt MRD og kontrollere sykdommen. Vår forrige studie av HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekreftet rollen til intensivert kondisjonering allo-HSCT i voksen ALL, noe som resulterte i betydelig forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2 kondisjoneringsregime (data ennå ikke publisert). Men samtidig var FA-TBI/CY2-VP16 kondisjoneringsregime assosiert med høy transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM), som kan tilskrives overdreven undertrykkelse av både benmarg og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, som erstatter FA med idarubicin, er rettet mot å opprettholde antitumoreffekt med mindre kryssresistens og immunundertrykkelse og redusere TRM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianda Hu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunqing Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Ta kontakt med:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongrong Lai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 16 år til 65 år;
  2. Diagnose av akutt lymfatisk leukemi;
  3. Pasienten mottar allo-HSCT;
  4. Skjemaet for informert samtykke er signert;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med alvorlig hjertedysfunksjon med mindre enn 50 % EF;
  2. Pasient med alvorlig lungedysfunksjon;
  3. Pasient med mer enn 3 ganger ULN av serum ALT- eller AST-nivåer, eller med mer enn 2 ganger ULN av serum-TBIL-nivå, eller mindre enn 40 % av normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mer enn 2 ganger ULN for serum Cr;
  4. Pasient med alvorlig aktiv infeksjon;
  5. Pasient med allergihistorie om mistenkt legemiddel i kondisjoneringsregime;
  6. Pasient med andre tilstander som anses som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDA-Etoposide Intensified Conditioning
Legemiddel: IDA
Idarubicin: 15mg/m2/d: -8->-6d
Andre navn:
  • Idarubicin
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navn:
  • Total kroppsbestråling
Legemiddel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Andre navn:
  • Etoposid
Aktiv komparator: Ikke-IDA-kondisjonering
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navn:
  • Total kroppsbestråling
Legemiddel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Andre navn:
  • Etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIE-ALL-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere