Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-идарубицин/этопозид, усиленный режим кондиционирования, алло-ТГСК для взрослых с ОЛЛ (HITA)

7 октября 2015 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Открытое, многоцентровое, проспективное исследование режима усиленного кондиционирования идарубицином и этопозидом аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при остром лимфобластном лейкозе у взрослых

Интенсивный режим кондиционирования алло-ТГСК основан на гипотезе о том, что усиление состояния с помощью менее используемых препаратов может преодолеть резистентность, уменьшить опухолевую нагрузку и, что наиболее важно, оставить достаточно времени для медленно нарастающего эффекта ГВЛ после восстановления иммунитета, чтобы окончательно избавиться от МОБ. и контролировать болезнь. Наше предыдущее исследование HDE-ALL-2011 (NCT01457040) подтвердило роль усиленного кондиционирования алло-ТГСК при ОЛЛ у взрослых, что привело к значительному улучшению ОВ и БСВ по сравнению с предыдущим стандартным режимом кондиционирования TBI/CY2 (данные еще не опубликованы). Но в то же время режим кондиционирования FA-TBI/CY2-VP16 был связан с высокой смертностью, связанной с трансплантацией (TRM), что может быть связано с чрезмерным подавлением как костного мозга, так и иммунной системы. TT-ALL-HIE-2013, заменяющий ФК на идарубицин, направлен на сохранение противоопухолевого эффекта при меньшей перекрестной резистентности и иммуносупрессии и снижении ТРМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что долгосрочные исходы острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых значительно отстают от таковых у детей, что связано с различной молекулярно-цитогенетической структурой и стратегиями лечения. В поисках оптимального режима лечения ОЛЛ у детей была проведена обширная серия клинических испытаний интенсивной химиотерапии, которые привели к 80-90% долгосрочной выживаемости. В то же время педиатрический протокол химиотерапии также дал очаровательный результат 50-60% 3-летней БСВ у подростков и молодых людей. По сравнению с ведущей ролью интенсивной химиотерапии при ОЛЛ у детей аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) играет важную роль в тактике лечения ОЛЛ у взрослых. Согласно современному пониманию ОЛЛ, полная терапия ОЛЛ должна состоять из молекулярно-цитогенетической классификации при постановке диагноза, мониторинга минимальной остаточной болезни (МОБ) и пересмотра классификации риска во время лечения, педиатрической химиотерапии высокими дозами метотрексата/ L-аспарагиназа во время консолидационной терапии, кроме того, алло-ТГСК, адаптированная к риску/МОБ, для лечения высокого риска и рефрактерного/рецидивирующего ОЛЛ. ОЛЛ, особенно при ОЛЛ высокого риска и рефрактерном/рецидивирующем ОЛЛ. Установлено, что эффект «трансплантат против лейкоза» (ГВЛ) был слабым при ОЛЛ, и больной плохо реагировал на инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ). Интенсивный режим кондиционирования алло-ТГСК основан на гипотезе о том, что усиление состояния с помощью менее используемых препаратов может преодолеть резистентность, уменьшить опухолевую нагрузку и, что наиболее важно, оставить достаточно времени для медленно нарастающего эффекта ГВЛ после восстановления иммунитета, чтобы окончательно избавиться от МОБ. и контролировать болезнь. Наше предыдущее исследование HDE-ALL-2011 (NCT01457040) подтвердило роль усиленного кондиционирования алло-ТГСК при ОЛЛ у взрослых, что привело к значительному улучшению ОВ и БСВ по сравнению с предыдущим стандартным режимом кондиционирования TBI/CY2 (данные еще не опубликованы). Но в то же время режим кондиционирования FA-TBI/CY2-VP16 был связан с высокой смертностью, связанной с трансплантацией (TRM), что может быть связано с чрезмерным подавлением как костного мозга, так и иммунной системы. TT-ALL-HIE-2013, заменяющий ФК на идарубицин, направлен на сохранение противоопухолевого эффекта при меньшей перекрестной резистентности и иммуносупрессии и снижении ТРМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jianda Hu, MD
        • Главный следователь:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Рекрутинг
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
          • Номер телефона: 86-20-62787883
          • Электронная почта: hanson2008@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Контакт:
          • Qifa Liu, MD
          • Номер телефона: 86-20-61641612
          • Электронная почта: liuqifa628@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Контакт:
          • Shunqing Wang, MD
        • Главный следователь:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Контакт:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yongrong Lai, MD
        • Главный следователь:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Контакт:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 16 лет до 65 лет;
  2. Диагностика острого лимфобластного лейкоза;
  3. Пациент получает алло-ТГСК;
  4. Форма информированного согласия подписана;

Критерий исключения:

  1. Пациент с тяжелой сердечной дисфункцией с ФВ менее 50%;
  2. Пациент с тяжелой дисфункцией легких;
  3. Пациент с более чем 3-кратным ВГН уровней АЛТ или АСТ в сыворотке, или с более чем 2-кратным ВГН уровня TBIL в сыворотке, или менее 40% нормальной активности протромбинового времени (ПТА); или с более чем 2-кратным превышением ВГН сывороточного Cr;
  4. Пациент с тяжелой активной инфекцией;
  5. Пациент с анамнезом аллергии на подозреваемый препарат в режиме кондиционирования;
  6. Пациент с другими состояниями считается непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДА-этопозид, усиленное кондиционирование
Лекарство: ИДА
Идарубицин: 15 мг/м2/день: -8->-6 дней
Другие имена:
  • Идарубицин
Радиация: ЧМТ
ЧМТ: 4,5 Гр/сут, -5д, -4д
Другие имена:
  • Общее облучение тела
Лекарство: СТХ
CY: 60 мг/кг/день, -3 дня, -2 дня
Другие имена:
  • Циклофосфамид
Лекарство: ВП-16
ВП-16: 15 мг/кг, -2д, -1д
Другие имена:
  • Этопозид
Активный компаратор: Кондиционирование без IDA
Радиация: ЧМТ
ЧМТ: 4,5 Гр/сут, -5д, -4д
Другие имена:
  • Общее облучение тела
Лекарство: СТХ
CY: 60 мг/кг/день, -3 дня, -2 дня
Другие имена:
  • Циклофосфамид
Лекарство: ВП-16
ВП-16: 15 мг/кг, -2д, -1д
Другие имена:
  • Этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIE-ALL-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться