Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-idarubicine/etoposide geïntensiveerd conditioneringsregime Allo-HSCT voor volwassen ALL (HITA)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een open-label, multicenter, prospectief onderzoek naar geïntensiveerd conditioneringsregime met idarubicine en etoposide Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen

Intensief conditioneringsregime allo-HSCT is gebaseerd op de hypothese dat een intensivering van de aandoening met minder gebruikte medicijnen de weerstand zou kunnen overwinnen, de tumorlast zou kunnen verminderen en, belangrijker nog, genoeg tijd zou kunnen overhouden voor het langzaam groeiende GVL-effect na immuunreconstitutie om eindelijk van MRD af te komen en de ziekte beheersen. Onze vorige proef met HDE-ALL-2011 (NCT01457040) heeft de rol van geïntensiveerde conditionerende allo-HSCT bij volwassen ALL bevestigd, resulterend in aanzienlijk verbeterde OS en EFS in vergelijking met het vorige standaard TBI/CY2-conditioneringsregime (gegevens nog niet gepubliceerd). Maar tegelijkertijd werd het FA-TBI/CY2-VP16-conditioneringsregime geassocieerd met een hoge transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM), die zou kunnen worden toegeschreven aan overmatige onderdrukking van zowel het beenmerg als het immuunsysteem. TT-ALL-HIE-2013, waarbij FA wordt vervangen door idarubicine, is gericht op het handhaven van het antitumoreffect met minder kruisresistentie en immuunonderdrukking en het verminderen van TRM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de uitkomst op lange termijn van volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) ver achterblijft bij die van pediatrische ALL, geassocieerd met verschillende moleculaire cytogenetische samenstelling en behandelingsstrategieën. Op zoek naar een optimaal regime voor pediatrische ALL, is een uitgebreide reeks klinische onderzoeken met intensieve chemotherapie uitgevoerd die hebben geleid tot 80% -90% overleving op de lange termijn. Tegelijkertijd leverde het op kinderen geïnspireerde chemotherapieprotocol ook een charmant resultaat op van 50-60% EFS na 3 jaar bij adolescenten en jongvolwassenen. In vergelijking met de leidende rol van intensieve chemotherapie bij pediatrische ALL, speelt allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) een belangrijke rol in de behandelstrategie van volwassen ALL. Volgens de stand van de techniek van ALL zou de totale therapie van ALL moeten bestaan ​​uit moleculaire cytogenetische classificatie bij diagnose, minimale residuele ziekte (MRD) monitoring en herdefiniëring van risicoclassificatie tijdens de behandeling, pediatrische geïnspireerde chemotherapie met hoge dosis methotrexaat/ L-asparaginase tijdens consolidatietherapie, bovendien aan risico/MRD aangepaste allo-HSCT voor hoogrisico en refractaire/recidiverende ALL. In het pre-pediatrisch geïnspireerde protocoltijdperk speelt allo-HSCT nog steeds de hoofdrol bij het verbeteren ALL, vooral voor risicovolle en refractaire/recidiverende ALL. Het is vastgesteld dat het graft-versus-leukemie (GVL)-effect zwak was bij ALL en dat de patiënt slecht reageert op donor-lymfocyteninfusie (DLI). Intensief conditioneringsregime allo-HSCT is gebaseerd op de hypothese dat een intensivering van de aandoening met minder gebruikte medicijnen de weerstand zou kunnen overwinnen, de tumorlast zou kunnen verminderen en, belangrijker nog, genoeg tijd zou kunnen overhouden voor het langzaam groeiende GVL-effect na immuunreconstitutie om eindelijk van MRD af te komen en de ziekte beheersen. Onze vorige proef met HDE-ALL-2011 (NCT01457040) heeft de rol van geïntensiveerde conditionerende allo-HSCT bij volwassen ALL bevestigd, resulterend in aanzienlijk verbeterde OS en EFS in vergelijking met het vorige standaard TBI/CY2-conditioneringsregime (gegevens nog niet gepubliceerd). Maar tegelijkertijd werd het FA-TBI/CY2-VP16-conditioneringsregime geassocieerd met een hoge transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM), die zou kunnen worden toegeschreven aan overmatige onderdrukking van zowel het beenmerg als het immuunsysteem. TT-ALL-HIE-2013, waarbij FA wordt vervangen door idarubicine, is gericht op het handhaven van het antitumoreffect met minder kruisresistentie en immuunonderdrukking en het verminderen van TRM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jianda Hu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Werving
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contact:
          • Shunqing Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contact:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongrong Lai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contact:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 16 jaar tot 65 jaar;
  2. Diagnose van acute lymfatische leukemie;
  3. Patiënt krijgt allo-HSCT;
  4. Het toestemmingsformulier is ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige cardiale disfunctie met minder dan 50% EF;
  2. Patiënt met ernstige longdisfunctie;
  3. Patiënt met meer dan 3 keer ULN van serum ALT- of AST-spiegels, of met meer dan 2 keer ULN van serum TBIL-spiegel, of minder dan 40% van de normale protrombinetijdactiviteit (PTA); of met meer dan 2 keer de ULN van serum Cr;
  4. Patiënt met ernstige actieve infectie;
  5. Patiënt met een allergiegeschiedenis over vermoedelijk medicijn in conditioneringsregime;
  6. Patiënt met andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDA-Etoposide geïntensiveerde conditionering
Geneesmiddel: IDA
Idarubicine: 15mg/m2/d: -8->-6d
Andere namen:
  • Idarubicine
Straling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
Geneesmiddel: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Andere namen:
  • Etoposide
Actieve vergelijker: Niet-IDA-conditionering
Straling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
Geneesmiddel: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Andere namen:
  • Etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan transplantatie gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIE-ALL-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren