Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-idarubisiinin/etoposidin tehostettu hoito-ohjelma Allo-HSCT kaikille aikuisille (HITA)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Avoin, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus idarubisiinin ja etoposidin tehostetusta hoito-ohjelmasta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

Tehostettu hoito-ohjelma allo-HSCT perustuu hypoteesiin, että voimistuva sairaus vähemmän käytetyillä lääkkeillä voi voittaa resistenssin, vähentää kasvaintaakkaa ja mikä tärkeintä, varata riittävästi aikaa hitaasti kasvavalle GVL-vaikutukselle immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen jälkeen, jotta lopulta päästään eroon MRD:stä ja hallita tautia. Edellinen tutkimuksemme HDE-ALL-2011 (NCT01457040) on vahvistanut tehostetun allo-HSCT:n roolin aikuisten ALL:ssa, mikä on johtanut merkittävästi parantuneeseen käyttöjärjestelmään ja EFS:ään verrattuna aiempaan standardiin TBI/CY2-hoito-ohjelmaan (tietoja ei vielä julkaistu). Mutta samaan aikaan FA-TBI/CY2-VP16 hoito-ohjelma liittyi korkeaan transplantaatioon liittyvään kuolleisuuteen (TRM), mikä saatettiin johtua sekä luuytimen että immuunijärjestelmän liiallisesta supressiosta. TT-ALL-HIE-2013, joka korvaa FA:n idarubisiinilla, pyrkii ylläpitämään kasvainten vastaista vaikutusta pienemmällä ristiresistenssillä ja immuunivasteen heikkenemisellä sekä vähentämään TRM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tiedossa, että aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) pitkän aikavälin tulos on paljon jäljessä lasten ALL:n tuloksista, mikä liittyy erilaisiin molekyylisytogenetiikkaan ja hoitostrategioihin. Optimaalisen hoito-ohjelman etsimiseksi lasten ALL:lle on suoritettu kattavia kliinisiä tutkimuksia intensiivisistä kemoterapioista, jotka ovat johtaneet 80–90 %:n pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Samaan aikaan myös lasten inspiroima kemoterapiaprotokolla tuotti viehättävän tuloksen, 50-60 % 3 vuoden EFS:stä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Verrattuna intensiivisen kemoterapian johtavaan rooliin lasten ALL:ssa, allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (allo-HSCT) on tärkeä rooli aikuisten ALL:n hoitostrategiassa. ALL:n huippuosaamisen mukaan ALL:n kokonaishoidon tulisi koostua molekyylisytogeneettisestä luokittelusta diagnoosin yhteydessä, minimaalisen jäännössairauden (MRD) seurannasta ja riskiluokituksen uudelleenmäärityksestä hoidon aikana, lasten inspiroimasta kemoterapiasta suuriannoksisella metotreksaatti/ L-asparaginaasi konsolidaatiohoidon aikana, lisäksi riski/MRD-sopeutettu allo-HSCT korkean riskin ja refraktaarisen/relapsoituneen ALL:n hoitoon. Prepediatrian inspiroiman protokollan aikakaudella allo-HSCT on edelleen tärkeä rooli aikuisten hoitotuloksen parantamisessa. KAIKKI, erityisesti riskialttiille ja tulenkestävät/relapsoituneet KAIKKI. On osoitettu, että graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutus oli heikko ALL:ssa ja potilaalla on huono vaste luovuttaja-lymfosyytti-infuusiolle (DLI). Tehostettu hoito-ohjelma allo-HSCT perustuu hypoteesiin, että voimistuva sairaus vähemmän käytetyillä lääkkeillä voi voittaa resistenssin, vähentää kasvaintaakkaa ja mikä tärkeintä, varata riittävästi aikaa hitaasti kasvavalle GVL-vaikutukselle immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen jälkeen, jotta lopulta päästään eroon MRD:stä ja hallita tautia. Edellinen tutkimuksemme HDE-ALL-2011 (NCT01457040) on vahvistanut tehostetun allo-HSCT:n roolin aikuisten ALL:ssa, mikä on johtanut merkittävästi parantuneeseen käyttöjärjestelmään ja EFS:ään verrattuna aiempaan standardiin TBI/CY2-hoito-ohjelmaan (tietoja ei vielä julkaistu). Mutta samaan aikaan FA-TBI/CY2-VP16 hoito-ohjelma liittyi korkeaan transplantaatioon liittyvään kuolleisuuteen (TRM), mikä saatettiin johtua sekä luuytimen että immuunijärjestelmän liiallisesta supressiosta. TT-ALL-HIE-2013, joka korvaa FA:n idarubisiinilla, pyrkii ylläpitämään kasvainten vastaista vaikutusta pienemmällä ristiresistenssillä ja immuunivasteen heikkenemisellä sekä vähentämään TRM:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianda Hu, MD
        • Päätutkija:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Rekrytointi
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunqing Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongrong Lai, MD
        • Päätutkija:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 16-65 vuotta;
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi;
  3. Potilas saa allo-HSCT:tä;
  4. Tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vakava sydämen vajaatoiminta ja alle 50 % EF;
  2. Potilas, jolla on vakava keuhkojen toimintahäiriö;
  3. Potilas, jolla on yli 3-kertainen seerumin ALAT- tai ASAT-tasot ULN-arvoon tai yli 2-kertainen seerumin TBIL-taso ULN-arvoon tai alle 40 % normaalista protrombiiniaika-aktiivisuudesta (PTA); tai yli 2 kertaa seerumin Cr:n ULN;
  4. Potilas, jolla on vakava aktiivinen infektio;
  5. Potilas, jolla on anamneesissa allergia epäillylle lääkkeelle hoito-ohjelmassa;
  6. Potilas, jolla on muita tutkimukseen sopimattomia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDA-Etoposide Intensified Conditioning
Lääke: IDA
Idarubisiini: 15 mg/m2/d: -8->-6pv
Muut nimet:
  • Idarubisiini
Säteily: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Lääke: CTX
CY: 60 mg/kg/pv, -3pv, -2d
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Muut nimet:
  • Etoposidi
Active Comparator: Ei-IDAn ehdoin
Säteily: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Lääke: CTX
CY: 60 mg/kg/pv, -3pv, -2d
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Muut nimet:
  • Etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaatioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIE-ALL-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa