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Regime di condizionamento intensificato con HD-Idarubicina/Etoposide Allo-HSCT per ALL per adulti (HITA)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio prospettico multicentrico in aperto sul trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con regime di condizionamento intensificato con idarubicina ed etoposide per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto

Il regime di condizionamento intensificato allo-HSCT si basa sull'ipotesi che l'intensificazione della condizione con farmaci meno utilizzati potrebbe superare la resistenza, ridurre il carico tumorale e, soprattutto, risparmiare abbastanza tempo per l'effetto GVL a crescita lenta dopo la ricostituzione immunitaria per eliminare finalmente la MRD e controllare la malattia. Il nostro precedente studio di HDE-ALL-2011 (NCT01457040) ha confermato il ruolo del condizionamento intensificato allo-HSCT nella LLA degli adulti, con conseguente miglioramento significativo di OS ed EFS rispetto al precedente regime di condizionamento TBI/CY2 standard (dati non ancora pubblicati). Ma allo stesso tempo, il regime di condizionamento FA-TBI/CY2-VP16 era associato a un'elevata mortalità correlata al trapianto (TRM), che potrebbe essere attribuita a un'eccessiva soppressione sia del midollo osseo che del sistema immunitario. TT-ALL-HIE-2013, sostituendo FA con idarubicina, ha lo scopo di mantenere l'effetto antitumorale con meno resistenza crociata e soppressione immunitaria e ridurre il TRM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'esito a lungo termine della leucemia linfoblastica acuta (LLA) dell'adulto è molto inferiore a quello della LLA pediatrica, associato a diverse strategie di composizione e trattamento della citogenetica molecolare. Alla ricerca di un regime ottimale per la LLA pediatrica, sono state condotte serie complete di studi clinici di chemioterapia intensiva che hanno portato a una sopravvivenza a lungo termine dell'80-90%. Allo stesso tempo, anche il protocollo chemioterapico di ispirazione pediatrica ha prodotto un risultato affascinante del 50-60% di EFS a 3 anni negli adolescenti e nei giovani adulti. Rispetto al ruolo principale della chemioterapia intensiva nella LLA pediatrica, il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) svolge un ruolo importante nella strategia di trattamento della LLA dell'adulto. Secondo lo stato dell'arte della LLA, la terapia totale della LLA dovrebbe consistere nella classificazione citogenetica molecolare alla diagnosi, nel monitoraggio della malattia minima residua (MRD) e nella ridefinizione della classificazione del rischio durante il trattamento, nella chemioterapia di ispirazione pediatrica con alte dosi di metotrexato/ L-asparaginasi durante la terapia di consolidamento, inoltre, allo-HSCT adattato al rischio/MRD per ALL ad alto rischio e refrattaria/recidivata. LLA, in particolare per la LLA ad alto rischio e refrattaria/recidivata. È stabilito che l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL) era debole in ALL e il paziente mostra una scarsa risposta per l'infusione di linfociti da donatore (DLI). Il regime di condizionamento intensificato allo-HSCT si basa sull'ipotesi che l'intensificazione della condizione con farmaci meno utilizzati potrebbe superare la resistenza, ridurre il carico tumorale e, soprattutto, risparmiare abbastanza tempo per l'effetto GVL a crescita lenta dopo la ricostituzione immunitaria per eliminare finalmente la MRD e controllare la malattia. Il nostro precedente studio di HDE-ALL-2011 (NCT01457040) ha confermato il ruolo del condizionamento intensificato allo-HSCT nella LLA degli adulti, con conseguente miglioramento significativo di OS ed EFS rispetto al precedente regime di condizionamento TBI/CY2 standard (dati non ancora pubblicati). Ma allo stesso tempo, il regime di condizionamento FA-TBI/CY2-VP16 era associato a un'elevata mortalità correlata al trapianto (TRM), che potrebbe essere attribuita a un'eccessiva soppressione sia del midollo osseo che del sistema immunitario. TT-ALL-HIE-2013, sostituendo FA con idarubicina, ha lo scopo di mantenere l'effetto antitumorale con meno resistenza crociata e soppressione immunitaria e ridurre il TRM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Jianda Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contatto:
          • Shunqing Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contatto:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Yongrong Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contatto:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 16 anni a 65 anni;
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta;
  3. Il paziente riceve allo-HSCT;
  4. Il modulo di consenso informato è stato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave disfunzione cardiaca con meno del 50% di FE;
  2. Paziente con grave disfunzione polmonare;
  3. Pazienti con più di 3 volte l'ULN dei livelli sierici di ALT o AST, o con più di 2 volte l'ULN del livello sierico di TBIL, o meno del 40% della normale attività del tempo di protrombina (PTA); o con più di 2 volte l'ULN di siero Cr;
  4. Paziente con grave infezione attiva;
  5. Paziente con anamnesi di allergia per sospetto farmaco in regime di condizionamento;
  6. Paziente con altre condizioni considerate non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento intensificato IDA-Etoposide
Droga: IDEA
Idarubicina: 15mg/m2/d: -8->-6d
Altri nomi:
  • Idarubicina
Radiazione: Trauma cranico
TBI: 4,5 Gy/giorno, -5 giorni, -4 giorni
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Droga: CTX
CY:60 mg/kg/giorno, -3 giorni, -2 giorni
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2g, -1g
Altri nomi:
  • Etoposide
Comparatore attivo: Condizionamento non IDA
Radiazione: Trauma cranico
TBI: 4,5 Gy/giorno, -5 giorni, -4 giorni
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Droga: CTX
CY:60 mg/kg/giorno, -3 giorni, -2 giorni
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2g, -1g
Altri nomi:
  • Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIE-ALL-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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