Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat intensywnego odżywiania HD-Idarubicyna/Etopozyd Allo-HSCT dla dorosłych ALL (HITA)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie schematu intensywnego kondycjonowania idarubicyny i etopozydu Allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

Zintensyfikowany schemat kondycjonowania allo-HSCT opiera się na hipotezie, że nasilenie stanu z mniej stosowanymi lekami może przezwyciężyć oporność, zmniejszyć obciążenie guza, a co najważniejsze, zaoszczędzić wystarczająco dużo czasu na powolny wzrost efektu GVL po rekonstytucji immunologicznej, aby ostatecznie pozbyć się MRD i kontrolować chorobę. Nasze poprzednie badanie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potwierdziło rolę zintensyfikowanego kondycjonowania allo-HSCT w dorosłej ALL, co skutkowało znacznie poprawą OS i EFS w porównaniu z poprzednim standardowym schematem kondycjonowania TBI / CY2 (dane jeszcze nie opublikowane). Ale jednocześnie schemat kondycjonowania FA-TBI / CY2-VP16 był związany z wysoką śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), co można przypisać nadmiernej supresji zarówno szpiku kostnego, jak i układu odpornościowego. TT-ALL-HIE-2013, zastępując FA idarubicyną, ma na celu utrzymanie efektu przeciwnowotworowego przy mniejszej oporności krzyżowej i supresji immunologicznej oraz zmniejszenie TRM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych pozostają daleko w tyle za ALL u dzieci, co jest związane z różnymi strategiami cytogenetyki molekularnej i leczenia. W poszukiwaniu optymalnego schematu dla pediatrycznej ALL przeprowadzono obszerne serie badań klinicznych intensywnej chemioterapii, które doprowadziły do ​​80%-90% długoterminowego przeżycia. W tym samym czasie schemat chemioterapii inspirowany pediatrią również dał zachwycający wynik 50-60% 3-letniego EFS u młodzieży i młodych dorosłych. W porównaniu z wiodącą rolą intensywnej chemioterapii w ALL u dzieci, allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) odgrywa ważną rolę w strategii leczenia dorosłych z ALL. Zgodnie z najnowocześniejszym rozumieniem ALL, całkowita terapia ALL powinna składać się z klasyfikacji cytogenetyki molekularnej w chwili rozpoznania, monitorowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) i redefinicji klasyfikacji ryzyka podczas leczenia, chemioterapii inspirowanej pediatrią z zastosowaniem dużych dawek metotreksatu/ L-asparaginaza podczas terapii konsolidacyjnej, ponadto allo-HSCT dostosowane do ryzyka/MRD w przypadku ALL wysokiego ryzyka i opornej na leczenie/nawracającej. WSZYSTKIE, szczególnie w przypadku ALL wysokiego ryzyka i opornej/nawracającej. Ustalono, że efekt przeszczep przeciwko białaczce (GVL) był słaby w ALL, a pacjent wykazuje słabą odpowiedź na infuzję limfocytów dawcy (DLI). Zintensyfikowany schemat kondycjonowania allo-HSCT opiera się na hipotezie, że nasilenie stanu z mniej stosowanymi lekami może przezwyciężyć oporność, zmniejszyć obciążenie guza, a co najważniejsze, zaoszczędzić wystarczająco dużo czasu na powolny wzrost efektu GVL po rekonstytucji immunologicznej, aby ostatecznie pozbyć się MRD i kontrolować chorobę. Nasze poprzednie badanie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potwierdziło rolę zintensyfikowanego kondycjonowania allo-HSCT w dorosłej ALL, co skutkowało znacznie poprawą OS i EFS w porównaniu z poprzednim standardowym schematem kondycjonowania TBI / CY2 (dane jeszcze nie opublikowane). Ale jednocześnie schemat kondycjonowania FA-TBI / CY2-VP16 był związany z wysoką śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), co można przypisać nadmiernej supresji zarówno szpiku kostnego, jak i układu odpornościowego. TT-ALL-HIE-2013, zastępując FA idarubicyną, ma na celu utrzymanie efektu przeciwnowotworowego przy mniejszej oporności krzyżowej i supresji immunologicznej oraz zmniejszenie TRM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 16 lat do 65 lat;
  2. Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej;
  3. Pacjent otrzymuje allo-HSCT;
  4. Formularz świadomej zgody został podpisany;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką dysfunkcją serca z mniej niż 50% EF;
  2. Pacjent z ciężką dysfunkcją płuc;
  3. Pacjent z ponad 3-krotnością GGN poziomu ALT lub AST w surowicy lub z ponad 2-krotnością GGN poziomu TBIL w surowicy lub mniej niż 40% normalnej aktywności czasu protrombinowego (PTA); lub z ponad 2-krotnością ULN Cr w surowicy;
  4. Pacjent z ciężką aktywną infekcją;
  5. Pacjent z alergią w wywiadzie na podejrzany lek w schemacie kondycjonującym;
  6. Pacjent z innymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDA-Etopozyd Intensywne kondycjonowanie
Lek: IDA
Idarubicyna: 15mg/m2/d: -8->-6d
Inne nazwy:
  • Idarubicyna
Promieniowanie: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: CTX
CY: 60mg/kg/d, -3d, -2d
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Aktywny komparator: Kondycjonowanie bez IDA
Promieniowanie: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: CTX
CY: 60mg/kg/d, -3d, -2d
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Inne nazwy:
  • Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIE-ALL-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na IDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj