新しいシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの製品性能評価に関する研究

包含基準:

• 対象は、球面円筒屈折により各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) 以上 (距離、高コントラスト) まで矯正可能である必要があります。
• 被験者は角膜中央部が透明で、前眼部障害がないことが必要です。
• 被験者は適応レンズ装用者であり、それぞれの目にレンズを装着しなければならず、各レンズは同じメーカーおよびブランドのものでなければなりません。
• 被験者は近視である必要があり、各眼に -0.25 D ～ -6.00 D のレンズ矯正が必要です。
• 被験者は現在のレンズを1日あたり少なくとも12時間、少なくとも週に4日着用しなければなりません。
• 被験者は、コンピューターまたは電子デバイス (スマートフォン、タブレット、電子書籍リーダーなど) を使用して、勤務日に少なくとも 3 時間を費やさなければなりません。
• 被験者は習慣的にソフトコンタクトレンズを着用しなければなりません。
• 被験者は活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎を患っていてはなりません。
• 被験者は局所眼科薬を使用してはなりません。
• 被験者は、現在使用しているコンタクトレンズの視界のかすみや変動に（時折または頻繁に）悩まされているはずです。
• 被験者は洗浄、消毒、保管のためにレンズケア製品を習慣的に使用しなければなりません。

除外基準:

• 過去30日以内にガス透過性（GP）コンタクトレンズを着用したことのある被験者、または過去3か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを着用したことがある被験者。
• -現在目の健康に影響を与えている全身疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で目の健康に影響を与える可能性があると考えられる全身疾患を患っている被験者。
• 治験責任医師の見解では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与えると考えられる全身薬または局所薬を使用している被験者。
• 活動性の眼疾患を患っている被験者、または何らかの眼科薬を使用している被験者。
• ソフト球面コンタクトレンズを使用し、片目に32文字（0.3 logMAR）まで矯正できない被験者。
• 老眼であるか、現在単焦点、多焦点、またはトーリックコンタクトレンズを着用している被験者。
• 左右の目に1.00D以上の乱視がある被験者。
• いずれかの目に2.00D以上の不同視（球面相当）を持つ被験者。
• 細隙灯検査中にグレード2以上の所見があった被験者。
• 角膜浸潤のある被験者は、いかなるグレードであっても適格ではありません。
• 細隙灯検査中にコンタクトレンズの装用を妨げると研究者の判断で「現在」所見が認められた被験者。
• 角膜の中心4mm以内に何らかの瘢痕または血管新生がある被験者。
• 無水晶体である被験者。
• 弱視である被験者。
• 何らかの角膜手術（例えば、屈折矯正手術）を受けた被験者。
• 研究用ケア製品の成分に対してアレルギーのある被験者。
• 目のかゆみ、レンズの上や下の何か、アレルギー、タバコの煙などによる視界のかすみや変動に悩まされている方。