신규 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 제품 성능 평가를 위한 연구
2019년 7월 23일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 현재 소프트 콘택트렌즈 착용자가 매일 착용할 때 새로운 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Madison, New Jersey, 미국, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구형 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 중앙 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 적응된 렌즈 착용자여야 하고 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
- 피사체는 근시여야 하며 각 눈에서 -0.25 D에서 -6.00 D까지의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 대상자는 일주일에 최소 4일 이상 하루에 최소 12시간 동안 현재 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피험자는 컴퓨터 또는 전자 기기(즉, 스마트폰, 태블릿, eReader)를 사용하여 매일 근무일에 최소 3시간을 보내야 합니다.
- 피험자는 습관적으로 소프트 콘택트렌즈를 착용해야 합니다.
- 대상자는 활성 안구 질환이나 알레르기성 결막염이 없어야 합니다.
- 피험자는 어떤 국소 안약도 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 현재 콘택트 렌즈를 사용할 때 시야가 흐려지거나 흔들리는 현상으로 인해 (간헐적으로 또는 자주) 불편을 겪어야 합니다.
- 피험자는 세척, 소독 및 보관을 위해 렌즈 관리 제품을 습관적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용한 피험자.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 활동성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하는 피험자.
- 소프트 구면 콘택트렌즈로 양쪽 눈을 32글자(0.3 logMAR)로 교정할 수 없는 피험자.
- 노안이거나 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자.
- 한쪽 눈에서 1.00 D 이상의 안구 난시가 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 2.00D 이상의 부동시(구면 상당)가 있는 피험자.
- 세극등 검사에서 2등급 이상의 소견을 보이는 피험자.
- 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 세극등 검사 동안 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자.
- 각막 중앙 4 mm 내에 흉터 또는 혈관신생이 있는 피험자.
- 무수정체.
- 약시인 피험자.
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 피험자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 가려운 눈, 렌즈 위 또는 아래에 있는 물체, 알레르기 또는 담배 연기로 인해 시야가 흐려지거나 변동하는 문제가 있는 피사체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
콘택트렌즈는 2주 동안 매일 각 눈에 착용합니다.
참가자에게는 매일 렌즈를 헹구고, 세척하고, 소독하고, 보관할 수 있는 Bausch + Lomb Biotrue® 다목적 솔루션과 콘택트 렌즈 케이스가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호도 질문: 이 콘택트 렌즈를 일반적으로 사용하는 콘택트 렌즈와 전반적으로 비교하면 어떻습니까?
기간: 7 일
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참가자는 7일 착용 후 테스트 렌즈 착용 경험에 대한 설문 조사에 응답합니다.
참가자들에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다. "이 콘택트 렌즈를 일반적으로 사용하는 콘택트 렌즈와 전반적으로 비교하면 어떻습니까?" 연구용 렌즈 선호 일반 렌즈 선호 일반 렌즈와 거의 동일
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7 일
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선호 질문: 이 콘택트 렌즈는 하루 종일 뛰어난 선명도와 편안함을 제공합니다.
기간: 7 일
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참가자는 7일 착용 후 테스트 렌즈 착용 경험에 대한 설문 조사에 응답합니다.
참가자들은 평소 콘택트 렌즈와 관련하여 다음과 같은 진술을 평가하도록 요청받았습니다. "이 콘택트 렌즈는 하루 종일 뛰어난 선명도와 편안함을 제공합니다."
연구용 렌즈 선호 일반 렌즈 선호 일반 렌즈와 거의 동일
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7 일
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선호 질문: 이 콘택트 렌즈는 건강하고 하얀 눈을 유지하는 데 도움이 됩니다.
기간: 7 일
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참가자는 7일 착용 후 테스트 렌즈 착용 경험에 대한 설문 조사에 응답합니다.
참가자들은 평소 콘택트 렌즈와 관련하여 다음 진술을 평가하도록 요청받았습니다. "이 콘택트 렌즈는 건강하고 하얀 눈을 유지하는 데 도움이 됩니다."
연구용 렌즈 선호 일반 렌즈 선호 일반 렌즈와 거의 동일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 성능 평가
기간: 이주
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고대비 거리 logMAR 렌즈 VA 기준선에서 2주차로 변경.
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이주
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임의의 등급 세극등 찾기 > 2
기간: 이주
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상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 및 구근 주사, 상안검 눈꺼풀 결막 이상, 각막 신혈관 형성 및 각막 침윤을 포함하는 각 눈에 대한 세극등 소견에 대해 0(발견 없음)에서 4까지의 등급으로 중증도 등급을 매겼습니다. (심각한 발견).
각막 염색 등급은 각각 5개의 다른 눈 위치(중앙, 하, 코, 상, 측부)에서 채점한 등급에 대한 최대 등급으로 계산하였다.
여러 번 방문하는 눈은 최고 등급으로 한 번만 계산됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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