Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Brechung auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein
• Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Augenabschnitts sein.
• Die Probanden müssen angepasste Linsenträger sein und in jedem Auge eine Linse tragen, und jede Linse muss von der gleichen Herstellung und Marke sein.
• Die Probanden müssen kurzsichtig sein und benötigen eine Linsenkorrektur von -0,25 D bis -6,00 D in jedem Auge.
• Der Proband muss seine aktuellen Linsen mindestens 12 Stunden pro Tag an mindestens vier Tagen in der Woche tragen.
• Die Probanden müssen jeden Arbeitstag mindestens 3 Stunden mit einem Computer oder einem elektronischen Gerät (z. B. Smartphones, Tablets, E-Reader) verbringen.
• Die Probanden müssen regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen.
• Der Proband darf keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis haben.
• Der Proband darf keine topischen Augenmedikamente verwenden.
• Die Probanden müssen (gelegentlich oder häufig) durch Unschärfe oder Schwankungen im Sehvermögen ihrer aktuellen Kontaktlinsen gestört werden.
• Die Probanden müssen zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung regelmäßig ein Linsenpflegeprodukt verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder innerhalb der letzten drei Monate Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
• Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
• Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
• Personen mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente einnehmen.
• Probanden, die mit weichen sphärischen Kontaktlinsen nicht auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) in jedem Auge korrigierbar sind.
• Personen, die presbyopisch sind oder derzeit Monovisions-, Multifokal- oder torische Kontaktlinsen tragen.
• Personen mit einem Augenastigmatismus von 1,00 dpt oder mehr auf beiden Augen.
• Probanden mit einer Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von 2,00 D oder mehr in einem Auge.
• Probanden mit einem Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung.
• Personen mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADEs sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Personen mit Narben oder Gefäßneubildungen innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut.
• Probanden, die aphakisch sind.
• Personen mit Amblyopie.
• Probanden, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
• Probanden, die gegen einen der Bestandteile der Studienpflegeprodukte allergisch sind.
• Personen, die aufgrund juckender Augen, etwas auf oder unter der Linse, Allergien oder Zigarettenrauch unter verschwommenem oder schwankendem Sehvermögen leiden.