Une étude pour évaluer les performances du produit d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
23 juillet 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'une nouvelle lentille de contact souple en silicone hydrogel lorsqu'elle est portée quotidiennement par les porteurs actuels de lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Madison, New Jersey, États-Unis, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent pouvoir être corrigés par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil
- Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être porteurs de lentilles adaptées et porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être de la même fabrication et de la même marque.
- Les sujets doivent être myopes et nécessiter une correction de lentille de -0,25 D à -6,00 D dans chaque œil.
- Le sujet doit porter ses lentilles actuelles pendant au moins 12 heures par jour au moins quatre jours par semaine.
- Les sujets doivent passer au moins 3 heures par jour de travail à utiliser un ordinateur ou un appareil électronique (par exemple, smartphones, tablettes, liseuses).
- Les sujets doivent habituellement porter des lentilles de contact souples.
- Le sujet ne doit avoir aucune maladie oculaire active ou conjonctivite allergique.
- Le sujet ne doit pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Les sujets doivent être gênés (occasionnellement ou fréquemment) par le flou ou les fluctuations de la vision avec leurs lentilles de contact actuelles.
- Les sujets doivent habituellement utiliser un produit d'entretien des lentilles pour le nettoyage, la désinfection et le stockage.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des trois derniers mois.
- Sujets atteints d'une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
- Sujets atteints d'une maladie oculaire active ou qui utilisent des médicaments oculaires.
- Sujets qui ne peuvent pas être corrigés à 32 lettres (0,3 logMAR) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples.
- Sujets presbytes ou portant actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques.
- Sujets présentant un astigmatisme oculaire de 1,00 D ou plus dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une anisométropie (équivalent sphérique) de 2,00 D ou plus dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets avec une découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente.
- Les sujets présentant des infiltrats cornéens, de TOUT GRADE, ne sont pas éligibles.
- Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Sujets présentant une cicatrice ou une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée.
- Sujets aphaques.
- Sujets amblyopes.
- Sujets ayant subi une chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive).
- Sujets allergiques à l'un des composants des produits de soin de l'étude.
- Sujets gênés par le flou ou les fluctuations de la vision en raison de démangeaisons oculaires, de quelque chose sur ou sous la lentille, d'allergies ou de fumée de cigarette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact en silicone hydrogel
Lentilles de contact à porter quotidiennement dans chaque œil pendant 2 semaines.
Les participants recevront une solution polyvalente Bausch + Lomb Biotrue® et des étuis à lentilles de contact pour le rinçage, le nettoyage, la désinfection et le stockage quotidiens de leurs lentilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Question de préférence : comment diriez-vous que ces lentilles de contact se comparent globalement aux lentilles de contact que vous utilisez habituellement ?
Délai: 7 jours
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Les participants répondront à une enquête concernant leur expérience de port de la lentille de test après 7 jours de port.
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante : "Comment diriez-vous que ces lentilles de contact se comparent globalement aux lentilles de contact que vous utilisez habituellement ?" Préfèrent les lentilles d'étude Préfèrent les lentilles habituelles À peu près les mêmes que les lentilles habituelles
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7 jours
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Question de préférence : ces lentilles de contact offrent une clarté et un confort exceptionnels tout au long de la journée.
Délai: 7 jours
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Les participants répondront à une enquête concernant leur expérience de port de la lentille de test après 7 jours de port.
Les participants ont été invités à évaluer l'énoncé suivant par rapport à leurs lentilles de contact habituelles : "Ces lentilles de contact offrent une clarté et un confort exceptionnels tout au long de la journée."
Préfèrent les lentilles d'étude Préfèrent les lentilles habituelles À peu près les mêmes que les lentilles habituelles
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7 jours
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Question de préférence : ces lentilles de contact aident à maintenir des yeux blancs et sains.
Délai: 7 jours
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Les participants répondront à une enquête concernant leur expérience de port de la lentille de test après 7 jours de port.
Les participants ont été invités à évaluer l'énoncé suivant par rapport à leurs lentilles de contact habituelles : "Ces lentilles de contact aident à maintenir des yeux blancs et sains."
Préfèrent les lentilles d'étude Préfèrent les lentilles habituelles À peu près les mêmes que les lentilles habituelles
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de l'objectif
Délai: 2 semaines
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Changement de VA de l'objectif logMAR à distance de contraste élevé de la ligne de base à la semaine 2.
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2 semaines
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Tout résultat de lampe à fente graduée> 2
Délai: 2 semaines
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Les résultats de la lampe à fente pour chaque œil, y compris l'œdème épithélial, les microkystes épithéliaux, la coloration cornéenne, les injections limbiques et bulbaires, les anomalies conjonctivales du tarse de la paupière supérieure, la néovascularisation cornéenne et les infiltrats cornéens, ont été classés en fonction de la gravité sur une échelle de 0 (aucun résultat) à 4 (conclusion grave).
Les grades de coloration cornéenne ont été calculés comme le grade maximum sur les grades pris dans chacun des cinq emplacements oculaires différents (central, inférieur, nasal, supérieur et temporal).
Les yeux avec plusieurs visites sont comptés une fois pour la note la plus élevée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .