Исследование по оценке характеристик новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
23 июля 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка характеристик продукта новой силикон-гидрогелевой мягкой контактной линзы при повседневном ношении текущими пользователями мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Соединенные Штаты, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
- Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Субъекты должны быть адаптированы для ношения линз и носить линзы на каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
- Субъекты должны быть близорукими и нуждаться в коррекции хрусталика от -0,25 дптр до -6,00 дптр на каждом глазу.
- Субъект должен носить свои текущие линзы не менее 12 часов в день, по крайней мере, четыре дня в неделю.
- Субъекты должны проводить не менее 3 часов каждый рабочий день, используя компьютер или электронное устройство (например, смартфоны, планшеты, электронные книги).
- Субъекты должны обычно носить мягкие контактные линзы.
- У субъекта не должно быть активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Субъект не должен использовать какие-либо местные офтальмологические препараты.
- Субъектов должно беспокоить (время от времени или часто) нечеткость или колебания зрения с их нынешними контактными линзами.
- Субъекты должны регулярно использовать средства по уходу за линзами для очистки, дезинфекции и хранения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев.
- Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
- Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Субъекты с активным глазным заболеванием или принимающие какие-либо глазные лекарства.
- Субъекты, которые не поддаются коррекции до 32 букв (0,3 logMAR) в каждом глазу с помощью мягких сферических контактных линз.
- Субъекты, которые страдают пресбиопией или в настоящее время носят монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
- Субъекты с глазным астигматизмом 1,00 дптр или более на любом глазу.
- Субъекты с анизометропией (сферический эквивалент) 2,00 дптр или выше на любом глазу.
- Субъекты с любой находкой степени 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы.
- Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
- Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах 4 мм центральной части роговицы.
- Субъекты с афакией.
- Субъекты с амблиопией.
- Субъекты, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия).
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемых средств по уходу.
- Субъекты, которых беспокоит нечеткость или колебания зрения из-за зуда в глазах, наличия каких-либо предметов на линзах или под ними, аллергии или сигаретного дыма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Контактные линзы для ношения на каждый глаз ежедневно в течение 2 недель.
Участникам будет предоставлен многоцелевой раствор Bausch + Lomb Biotrue® и футляры для контактных линз для ежедневного ополаскивания, очистки, дезинфекции и хранения линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос о предпочтениях: как бы вы оценили эти контактные линзы в целом по сравнению с контактными линзами, которые вы обычно используете?
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники ответят на вопрос об их опыте ношения Test Lens через 7 дней ношения.
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос: «Как бы вы оценили эти контактные линзы в целом по сравнению с контактными линзами, которые вы обычно используете?» Предпочитаю учебные линзы Предпочитаю обычные линзы Примерно такие же, как обычные линзы
|
7 дней
|
|
Вопрос о предпочтениях: эти контактные линзы обеспечивают исключительную четкость и комфорт в течение всего дня.
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники ответят на вопрос об их опыте ношения Test Lens через 7 дней ношения.
Участников попросили оценить следующее утверждение относительно их обычных контактных линз: «Эти контактные линзы обеспечивают исключительную четкость и комфорт в течение всего дня».
Предпочитаю учебные линзы Предпочитаю обычные линзы Примерно такие же, как обычные линзы
|
7 дней
|
|
Вопрос о предпочтениях: эти контактные линзы помогают сохранить белизну глаз здоровыми.
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники ответят на вопрос об их опыте ношения Test Lens через 7 дней ношения.
Участников попросили оценить следующее утверждение относительно их обычных контактных линз: «Эти контактные линзы помогают сохранить здоровые белые глаза».
Предпочитаю учебные линзы Предпочитаю обычные линзы Примерно такие же, как обычные линзы
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение остроты зрения линзы logMAR на расстоянии высокой контрастности от исходного уровня до недели 2.
|
2 недели
|
|
Нахождение любой градуированной щелевой лампы > 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Выводы с помощью щелевой лампы для каждого глаза, включая эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальные и бульбарные инъекции, аномалии тарзальной конъюнктивы верхнего века, неоваскуляризацию роговицы и инфильтраты роговицы, оценивались по степени тяжести по шкале от 0 (нет результатов) до 4. (тяжелая находка).
Оценки окрашивания роговицы рассчитывались как максимальная оценка по сравнению с оценками, полученными в каждом из пяти различных положений глаза (центральное, нижнее, носовое, верхнее и височное).
Глаза с многократным посещением учитываются один раз для высшей оценки.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .