Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin tuotteen suorituskykyä nykyisten pehmeiden piilolinssien käyttäjien päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Yhdysvallat, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä
- Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä.
- Koehenkilöiden on oltava mukautettuja linssien käyttäjiä ja käytettävä linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
- Kohteiden on oltava likinäköisiä ja linssin korjauksia -0,25 D - -6,00 D molemmissa silmissä.
- Tutkittavien on käytettävä nykyisiä linssejä vähintään 12 tuntia päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa.
- Tutkittavien tulee käyttää vähintään 3 tuntia joka työpäivä tietokoneen tai elektronisen laitteen (esim. älypuhelimien, tablettien, lukulaitteiden) parissa.
- Koehenkilöiden on tavallisesti käytettävä pehmeitä piilolinssejä.
- Tutkittavalla ei saa olla aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Potilas ei saa käyttää paikallisia silmälääkkeitä.
- Koehenkilöitä täytyy häiritä (ajoittain tai usein) näön sumeneminen tai vaihtelut nykyisten piilolinssien kanssa.
- Koehenkilöiden on tavallisesti käytettävä linssinhoitotuotteita puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmän terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Kohteet, joita ei voida korjata 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
- Kohteet, jotka ovat ikäikäisiä tai käyttävät tällä hetkellä monovision, multifokaalisia tai toorisia piilolinssejä.
- Potilaat, joiden silmän astigmatismi on 1,00 D tai suurempi kummassakin silmässä.
- Potilaat, joiden anisometropia (palloekvivalentti) on 2,00 D tai suurempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin asteen 2 tai korkeampi löydös rakolampun tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa LUOKKAA sarveiskalvon infiltraatteja, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm.
- Kohteet, jotka ovat afakia.
- Amblyopiassa olevat kohteet.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden aineosalle.
- Kohteet, joita häiritsee näön sumeneminen tai heilahtelut kutisevien silmien, linssin päällä tai sen alla, allergioiden tai tupakansavun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikonihydrogeelipiilolinssi
Piilolinssit käytettäväksi jokaisessa silmässä päivittäin 2 viikon ajan.
Osallistujille tarjotaan Bausch + Lomb Biotrue® -monikäyttöliuos ja piilolinssikotelot linssien päivittäistä huuhtelua, puhdistusta, desinfiointia ja säilytystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kysymys: Miten sanoisit näiden piilolinssien verrattavan yleisesti käyttämiisi piilolinsseihin?
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn koskien testilinssien käyttöä 7 päivän käytön jälkeen.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Miten sanoisitte näiden piilolinssien olevan yleisesti ottaen verrattuna käyttämiisi piilolinsseihin?" Suosi tutkimuslinssejä Suosi tavallisia linssejä Suunnilleen samat kuin tavalliset linssit
|
7 päivää
|
|
Ensisijainen kysymys: Nämä piilolinssit tarjoavat poikkeuksellista selkeyttä ja mukavuutta koko päivän.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn koskien testilinssien käyttöä 7 päivän käytön jälkeen.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa väitettä tavallisiin piilolinsseihinsä: "Nämä piilolinssit tarjoavat poikkeuksellisen selkeyden ja mukavuuden koko päivän."
Suosi tutkimuslinssejä Suosi tavallisia linssejä Suunnilleen samat kuin tavalliset linssit
|
7 päivää
|
|
Ensisijainen kysymys: Nämä piilolinssit auttavat säilyttämään terveet, valkoiset silmät.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn koskien testilinssien käyttöä 7 päivän käytön jälkeen.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraava lausunto suhteessa tavallisiin piilolinsseihinsä: "Nämä piilolinssit auttavat säilyttämään terveet, valkoiset silmät."
Suosi tutkimuslinssejä Suosi tavallisia linssejä Suunnilleen samat kuin tavalliset linssit
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Korkean kontrastin etäisyys logMAR-objektiivi VA Muutos perustilasta viikkoon 2.
|
2 viikkoa
|
|
Mikä tahansa lajiteltu rakolamppulöydös > 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen silmän rakolamppulöydökset, mukaan lukien epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaali- ja bulbar-injektiot, yläluomeen sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja sarveiskalvon infiltraatit, arvioitiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (ei löytöä) - 4. (Vakava löytö).
Sarveiskalvon värjäytymisasteet laskettiin maksimiarvosanaksi viidestä eri silmän sijainnista (keski-, ala-, nenä-, ylä- ja temporaalinen) otettuihin arvoihin verrattuna.
Silmät, joissa on useita käyntejä, lasketaan kerran korkeimmalle arvosanalle.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .