En studie for å evaluere produktytelsen til en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
23. juli 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til en ny myk silikonhydrogel-kontaktlinse når den bæres av nåværende myke kontaktlinsebrukere på daglig basis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Forente stater, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye
- Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Personer må være tilpassede linsebrukere og ha en linse i hvert øye og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Personer må være nærsynte og kreve linsekorreksjon fra -0,25 D til -6,00 D i hvert øye.
- Forsøkspersonen må bruke sine nåværende linser i minimum 12 timer per dag minst fire dager i uken.
- Deltakerne må bruke minst 3 timer hver arbeidsdag på en datamaskin eller elektronisk enhet (dvs. smarttelefoner, nettbrett, e-lesere).
- Personer må vanligvis bruke myke kontaktlinser.
- Personen må ikke ha noen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Personen må ikke bruke aktuelle øyemedisiner.
- Personer må plages (av og til eller ofte) av uskarphet eller svingninger i synet med deres nåværende kontaktlinser.
- Personer må vanligvis bruke et linsepleieprodukt for rengjøring, desinfeksjon og oppbevaring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste tre månedene.
- Personer med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
- Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Personer med en aktiv øyesykdom eller som bruker øyemedisin.
- Personer som ikke kan korrigeres til 32 bokstaver (0,3 logMAR) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser.
- Personer som er presbyopiske eller bruker monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Personer med en okulær astigmatisme på 1,00 D eller mer i begge øynene.
- Personer med anisometropi (sfærisk ekvivalent) på 2,00 D eller mer i begge øynene.
- Emner med et funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen.
- Personer med hornhinneinfiltrater, av NOEN GRADE, er ikke kvalifisert.
- Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
- Personer med arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen.
- Emner som er afakiske.
- Personer som er amblyopiske.
- Personer som har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).
- Forsøkspersoner som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.
- Personer som er plaget av uskarphet eller svingninger i synet på grunn av kløende øyne, noe på eller under linsen, allergier eller sigarettrøyk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikon Hydrogel kontaktlinse
Kontaktlinser som skal brukes i hvert øye på daglig basis i 2 uker.
Deltakerne vil bli utstyrt med Bausch + Lomb Biotrue® flerbruksløsning og kontaktlinsehylstre for daglig skylling, rengjøring, desinfisering og oppbevaring av linsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferansespørsmål: Hvordan vil du si at disse kontaktlinsene sammenlignes med kontaktlinsene du vanligvis bruker?
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil svare på en undersøkelse angående deres erfaring med å bruke testlinsen etter 7 dagers bruk.
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du si at disse kontaktlinsene sammenlignet med kontaktlinsene du vanligvis bruker?" Foretrekker studielinser Foretrekker vanlige linser Omtrent det samme som vanlige linser
|
7 dager
|
|
Preferansespørsmål: Disse kontaktlinsene gir eksepsjonell klarhet og komfort hele dagen.
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil svare på en undersøkelse angående deres erfaring med å bruke testlinsen etter 7 dagers bruk.
Deltakerne ble bedt om å vurdere følgende utsagn med hensyn til deres vanlige kontaktlinser: "Disse kontaktlinsene gir eksepsjonell klarhet og komfort hele dagen lang."
Foretrekker studielinser Foretrekker vanlige linser Omtrent det samme som vanlige linser
|
7 dager
|
|
Preferansespørsmål: Disse kontaktlinsene hjelper til med å opprettholde sunne, hvite øyne.
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil svare på en undersøkelse angående deres erfaring med å bruke testlinsen etter 7 dagers bruk.
Deltakerne ble bedt om å vurdere følgende utsagn med hensyn til deres vanlige kontaktlinser: "Disse kontaktlinsene bidrar til å opprettholde sunne, hvite øyne."
Foretrekker studielinser Foretrekker vanlige linser Omtrent det samme som vanlige linser
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av objektivytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Høy kontrast avstand logMAR Lens VA-endring fra baseline til uke 2.
|
2 uker
|
|
Enhver gradert spaltelampefunn > 2
Tidsramme: 2 uker
|
Spaltelampefunn for hvert øye, inkludert epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbal- og bulbarinjeksjoner, tarsale konjunktivavvik i øvre lokk, neovaskularisering av hornhinnen og hornhinneinfiltrater, ble gradert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen funn) til 4 (Alvorlig funn).
Kornealfargingskarakterer ble beregnet som maksimal karakter over karakterer tatt innenfor hver av fem forskjellige øyeplasseringer (sentral, inferior, nasal, superior og temporal).
Øyne med flere besøk telles én gang for høyeste karakter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .