ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンとベンダムスチンの併用に関する研究
2019年1月24日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者におけるベンダムスチンと併用したブレンツキシマブ ベドチンの安全性と有効性を評価する第 1/2 相単群非盲検試験
この研究の目的は、再発または難治性のホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチンと併用したブレンツキシマブ ベドチンの安全性と有効性を評価することです。
これは、ブレンツキシマブ ベドチンと組み合わせたベンダムスチンの推奨用量レベルを決定するために設計された非盲検の 2 段階試験です。
この研究では、併用療法の安全性プロファイルを評価し、完全寛解を達成する患者の割合を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Oncology Institute of Hope & Innovation, The
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital, The
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的ホジキンリンパ腫の病理組織学的診断
- 標準的な最前線の治療の失敗
- -X線撮影技術によって記録された、少なくとも1.5cmの測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- -放射線療法を含む以前の救援療法を受けた
- -化学療法、放射線療法、生物製剤、および/または免疫療法によるその他の治療が完了していない 治験薬の初回投与の4週間前
- 他の治験薬の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン + ベンダムスチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 16 サイクルの IV 注入およびベンダムスチン 90 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
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静脈内 (IV) 注入により 3 週間ごとに 1.8 mg/kg
他の名前：
3 週間サイクルの 1 日目と 2 日目に 90 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：4.6ヶ月まで
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フェーズ 2 に選択された用量レベルで治療されたすべての被験者 (フェーズ 1 と 2 を合わせたもの) の完全寛解率。Cheson 2007 Revised Response Criteria for悪性リンパ腫による完全寛解 (CR) は、疾患のすべての証拠の消失です。
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4.6ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：13.8ヶ月まで
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治療開始後に報告されたすべての AE、および治療開始後に悪化した既存の状態は、治療に起因する AE (TEAE) と見なされます。
すべての AE は、NCI CTCAE V4.03 を使用して、システム臓器クラス、MedDRA 優先用語、および重症度グレードによってコード化されます。
記録されたすべての AE がデータ リストに含まれます。
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13.8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：最長 3 週間。治療の最初のサイクルからサイクル 2 の初日まで
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用量制限毒性 (DLT) の発生率は、サイクル 2 の 1 日目までプロトコルで定義された DLT イベントについて追跡された 10 人の患者の初期安全コホートで評価されました。
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最長 3 週間。治療の最初のサイクルからサイクル 2 の初日まで
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全体の最良回答率
時間枠：4.6ヶ月まで
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完全寛解 (CR、疾患のすべての証拠の消失)、部分寛解 (PR、測定可能な疾患の 50% 以上の退縮および新しい部位なし)、安定した疾患 (SD、完全または部分的奏効または進行性疾患の獲得の失敗)、または進行性疾患 (PD、任意の新しい病変、または最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の増加)
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4.6ヶ月まで
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応答期間
時間枠：47.8ヶ月まで
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寛解の最初の観察から疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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47.8ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：49ヶ月まで
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治験薬の初回投与から疾患の進行/再発の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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49ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35-016
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