Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met Bendamustine bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

24 januari 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label fase 1/2-onderzoek met één arm ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Brentuximab Vedotin in combinatie met bendamustine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brentuximab vedotin in combinatie met bendamustine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom. Het is een open-label studie in 2 fasen die is opgezet om de aanbevolen dosering van bendamustine in combinatie met brentuximab vedotin te bepalen. De studie zal het veiligheidsprofiel van de combinatiebehandeling beoordelen en bepalen welk deel van de patiënten een volledige remissie bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Mislukte standaard eerstelijnstherapie
  • Meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm zoals gedocumenteerd met radiografische techniek
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group minder dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere bergingstherapie, inclusief radiotherapie
  • Chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen en/of andere behandelingen met immunotherapie die 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zijn voltooid
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brentuximab Vedotin + Bendamustine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg elke 3 weken gedurende maximaal 16 cycli via intraveneuze infusie en bendamustine 90 mg/m2 op dag 1 en 2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: bendamustine
90 mg/m2 op dag 1 en 2 van cycli van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Tot 4,6 maanden
Percentage volledige remissie bij alle proefpersonen (fase 1 en 2 gecombineerd) behandeld met het dosisniveau geselecteerd voor fase 2. Volledige remissie (CR) volgens Cheson 2007 Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma is het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Tot 4,6 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 13,8 maanden
Alle bijwerkingen die na de start van de behandeling worden gemeld en reeds bestaande aandoeningen die na de start van de behandeling verergeren, worden beschouwd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). Alle bijwerkingen worden gecodeerd volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en graad van ernst met behulp van NCI CTCAE V4.03. Alle geregistreerde AE's worden opgenomen in de gegevenslijsten.
Tot 13,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 weken; eerste therapiecyclus tot en met de eerste dag van cyclus 2
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd geëvalueerd in een eerste veiligheidscohort van 10 patiënten die werden gevolgd voor in het protocol gedefinieerde DLT-gebeurtenissen tot dag 1 van cyclus 2.
Tot 3 weken; eerste therapiecyclus tot en met de eerste dag van cyclus 2
Over het algemeen beste responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4,6 maanden
Percentage deelnemers dat als beste respons bereikte van volledige remissie (CR, verdwijnen van alle tekenen van ziekte), gedeeltelijke remissie (PR, regressie van meer dan of gelijk aan 50% van de meetbare ziekte en geen nieuwe locaties), stabiele ziekte (SD, het niet verkrijgen van een volledige of gedeeltelijke respons of progressieve ziekte), of progressieve ziekte (PD, elke nieuwe laesie of toename met 50% of meer van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt) volgens Cheson 2007 Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma
Tot 4,6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 47,8 maanden
De tijd vanaf de eerste waarneming van remissie tot ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
Tot 47,8 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie/terugval, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 49 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren