Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Jest to otwarte, dwuetapowe badanie mające na celu określenie zalecanego poziomu dawki bendamustyny ​​w skojarzeniu z brentuksymabem vedotin. Badanie oceni profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego i określi, jaki odsetek pacjentów osiąga całkowitą remisję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne klasycznego chłoniaka Hodgkina
  • Nieudana standardowa terapia pierwszego rzutu
  • Mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm, udokumentowana techniką radiologiczną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię ratunkową, w tym radioterapię
  • Chemioterapia, radioterapia, leki biologiczne i/lub inne leczenie z immunoterapią niezakończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie innych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab Vedotin + Bendamustyna
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli we wlewie dożylnym i bendamustyna 90 mg/m2 w dniach 1. i 2. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: bendamustyna
90 mg/m2 w 1. i 2. dniu cykli 3-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 4,6 miesiąca
Całkowity odsetek remisji wśród wszystkich pacjentów (faza 1 i 2 łącznie) leczonych dawką wybraną dla fazy 2. Całkowita remisja (CR) według poprawionych kryteriów odpowiedzi Cheson 2007 dla chłoniaka złośliwego polega na zniknięciu wszystkich dowodów choroby.
Do 4,6 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 13,8 miesiąca
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia oraz istniejące wcześniej stany, które pogorszą się po rozpoczęciu leczenia, zostaną uznane za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Wszystkie AE zostaną zakodowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu MedDRA i stopnia ciężkości przy użyciu NCI CTCAE V4.03. Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane zostaną uwzględnione na listach danych.
Do 13,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 3 tygodni; pierwszego cyklu terapii do pierwszego dnia cyklu 2
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oceniano we wstępnej kohorcie bezpieczeństwa złożonej z 10 pacjentów, których obserwowano pod kątem zdarzeń DLT zdefiniowanych w protokole do 1. dnia cyklu 2.
Do 3 tygodni; pierwszego cyklu terapii do pierwszego dnia cyklu 2
Ogólny najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4,6 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą remisję (CR, zniknięcie wszystkich dowodów choroby), częściową remisję (PR, regresja większa lub równa 50% mierzalnej choroby i brak nowych miejsc), stabilizację choroby (SD, nieuzyskanie całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub progresja choroby) lub progresja choroby (chP, jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o 50% lub więcej wcześniej zajętych miejsc od nadiru) według poprawionych kryteriów odpowiedzi Cheson 2007 dla chłoniaka złośliwego
Do 4,6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 47,8 miesiąca
Czas od pierwszej obserwacji remisji do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 47,8 miesiąca
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj