Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации брентуксимаба ведотина с бендамустином у пациентов с лимфомой Ходжкина

24 января 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Одногрупповое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина в комбинации с бендамустином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (ЛХ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина в комбинации с бендамустином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. Это открытое двухэтапное исследование предназначено для определения рекомендуемого уровня дозы бендамустина в комбинации с брентуксимабом ведотином. В ходе исследования будет оценен профиль безопасности комбинированного лечения и определено, какая часть пациентов достигает полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз классической лимфомы Ходжкина
  • Неудачная стандартная терапия первой линии
  • Измеримое заболевание размером не менее 1,5 см, подтвержденное рентгенографическим методом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен 2

Критерий исключения:

  • Получил предыдущую спасительную терапию, включая лучевую терапию.
  • Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое иммунотерапевтическое лечение, не завершенное за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Одновременное использование других исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брентуксимаб Ведотин + Бендамустин
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг каждые 3 недели до 16 циклов путем внутривенной инфузии и бендамустин 90 мг/м2 в дни 1 и 2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
  • Адсетрис; СГН-35
Лекарство: бендамустин
90 мг/м2 в дни 1 и 2 3-недельных циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: До 4,6 месяцев
Частота полной ремиссии среди всех субъектов (объединенные фазы 1 и 2), получавших лечение в дозе, выбранной для фазы 2. Полная ремиссия (CR) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Cheson 2007 для злокачественной лимфомы представляет собой исчезновение всех признаков заболевания.
До 4,6 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 13,8 месяцев
Все НЯ, о которых сообщалось после начала лечения, и ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются после начала лечения, будут считаться НЯ, возникшими при лечении (ПНЯ). Все НЯ будут кодироваться по классу системы органов, предпочтительному термину MedDRA и степени тяжести с использованием NCI CTCAE V4.03. Все зарегистрированные НЯ будут включены в списки данных.
До 13,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 3 недель; первый цикл терапии до первого дня цикла 2
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) оценивалась в начальной когорте безопасности из 10 пациентов, за которыми наблюдали определенные в протоколе события DLT до 1-го дня цикла 2.
До 3 недель; первый цикл терапии до первого дня цикла 2
Общий рейтинг лучших ответов
Временное ограничение: До 4,6 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего ответа полной ремиссии (ПО, исчезновение всех признаков заболевания), частичной ремиссии (ПО, регресс более или равной 50% измеримого заболевания и отсутствие новых очагов), стабильного заболевания (СО, неспособность получить полный или частичный ответ или прогрессирующее заболевание) или прогрессирующее заболевание (PD, любое новое поражение или увеличение на 50% или более ранее пораженных участков от надира) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Cheson 2007 г. для злокачественной лимфомы
До 4,6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 47,8 месяцев
Время от первого наблюдения ремиссии до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 47,8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 49 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирования/рецидива заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 49 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться