Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Brentuximab Vedotin i kombination med Bendamustine hos patienter med Hodgkins lymfom

24 januari 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1/2 enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Brentuximab Vedotin i kombination med Bendamustine hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av brentuximab vedotin i kombination med bendamustin hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom. Det är en öppen studie i två steg utformad för att fastställa den rekommenderade dosnivån av bendamustin i kombination med brentuximab vedotin. Studien kommer att bedöma säkerhetsprofilen för kombinationsbehandlingen och fastställa hur stor andel av patienterna som uppnår en fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Misslyckad standard frontlinjeterapi
  • Mätbar sjukdom på minst 1,5 cm dokumenterad med röntgenteknik
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare räddningsterapi, inklusive strålbehandling
  • Kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel och/eller annan behandling med immunterapi som inte avslutats 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Samtidig användning av andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brentuximab Vedotin + Bendamustine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg var 3:e vecka i upp till 16 cykler genom IV-infusion och bendamustin 90 mg/m2 på dag 1 och 2 var 3:e vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg var tredje vecka genom intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Adcetris; SGN-35
Läkemedel: bendamustin
90 mg/m2 på dag 1 och 2 av 3-veckorscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 4,6 månader
Frekvens för fullständig remission bland alla försökspersoner (fas 1 och 2 kombinerat) som behandlats med den dosnivå som valts för fas 2. Fullständig remission (CR) enligt Cheson 2007 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom är ett försvinnande av alla tecken på sjukdom.
Upp till 4,6 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 13,8 månader
Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad behandling och redan existerande tillstånd som förvärras efter behandlingsstart kommer att betraktas som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Alla AE kommer att kodas efter organsystem, MedDRA föredragen term och svårighetsgrad med NCI CTCAE V4.03. Alla inspelade AE ​​kommer att inkluderas i datalistorna.
Upp till 13,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 veckor; första behandlingscykeln till och med den första dagen av cykel 2
Incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderades i en initial säkerhetskohort av 10 patienter som följdes för protokolldefinierade DLT-händelser fram till cykel 2 dag 1.
Upp till 3 veckor; första behandlingscykeln till och med den första dagen av cykel 2
Totalt sett bästa svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4,6 månader
Andel deltagare som uppnådde ett bästa svar av fullständig remission (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom), partiell remission (PR, regression av mer än eller lika med 50 % av mätbar sjukdom och inga nya platser), stabil sjukdom (SD, misslyckande att erhålla ett fullständigt eller partiellt svar eller progressiv sjukdom), eller progressiv sjukdom (PD, eventuell ny lesion eller ökning med 50 % eller mer av tidigare involverade platser från nadir) enligt Cheson 2007 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom
Upp till 4,6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 47,8 månader
Tiden från första observation av remission till sjukdomsprogression/-återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 47,8 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 49 månader
Tiden från första dos av studiemedicin till första dokumentation av sjukdomsprogression/återfall eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera