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Estudio de brentuximab vedotin combinado con bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin

24 de enero de 2019 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio abierto de fase 1/2 de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de brentuximab vedotin en combinación con bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brentuximab vedotina en combinación con bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. Es un estudio abierto de 2 etapas diseñado para determinar el nivel de dosis recomendado de bendamustina en combinación con brentuximab vedotin. El estudio evaluará el perfil de seguridad del tratamiento combinado y determinará qué proporción de pacientes logra una remisión completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico del linfoma de Hodgkin clásico
  • Terapia de primera línea estándar fallida
  • Enfermedad medible de al menos 1,5 cm documentada por técnica radiográfica
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia de rescate previa, incluida la radioterapia
  • Quimioterapia, radioterapia, productos biológicos y/u otro tratamiento con inmunoterapia no completado 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Uso concurrente de otros agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina + bendamustina
Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg cada 3 semanas hasta 16 ciclos por infusión IV y bendamustina 90 mg/m2 los días 1 y 2 cada 3 semanas por infusión IV hasta 6 ciclos
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: bendamustina
90 mg/m2 en los días 1 y 2 de ciclos de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 meses
Tasa de remisión completa entre todos los sujetos (Fase 1 y 2 combinadas) tratados con el nivel de dosis seleccionado para la Fase 2. La remisión completa (CR) según Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma es una desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Hasta 4,6 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 13,8 meses
Todos los EA informados después del inicio del tratamiento y las condiciones preexistentes que empeoran después del inicio del tratamiento se considerarán EA emergentes del tratamiento (TEAE). Todos los AA se codificarán por clasificación de órganos del sistema, término preferido de MedDRA y grado de gravedad utilizando NCI CTCAE V4.03. Todos los AE registrados se incluirán en las listas de datos.
Hasta 13,8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas; primer ciclo de terapia hasta el primer día del Ciclo 2
La incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluó en una cohorte de seguridad inicial de 10 pacientes que fueron seguidos por eventos de DLT definidos por el protocolo hasta el Día 1 del Ciclo 2.
Hasta 3 semanas; primer ciclo de terapia hasta el primer día del Ciclo 2
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4,6 meses
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de remisión completa (RC, desaparición de toda evidencia de enfermedad), remisión parcial (PR, regresión mayor o igual al 50 % de la enfermedad medible y sin sitios nuevos), enfermedad estable (DE, falla en obtener una respuesta completa o parcial o enfermedad progresiva), o enfermedad progresiva (PD, cualquier lesión nueva o aumento del 50% o más de los sitios previamente involucrados desde el punto más bajo) según Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Hasta 4,6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 47,8 meses
El tiempo desde la primera observación de remisión hasta la progresión/recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 47,8 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
El tiempo desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la primera documentación de progresión/recaída de la enfermedad, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 49 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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